GDP-Checkliste - Teil 3: Betriebsräume und Ausrüstung

Gemäß Kapitel 3 (Betriebsräume und Ausrüstung) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) müssen Großhändler "über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten."

Besondere Anforderungen werden an die Temperatur- und Umgebungskontrolle, computergestützte Systeme sowie an die Qualifizierung und Validierung gestellt.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

Ausgelagerte Tätigkeiten

• Es besteht ein Vertrag, wenn die Räumlichkeiten nicht direkt vom Großhändler betrieben werden und die Räumlichkeiten unter eine Großhandelsgenehmigung fallen.

Räumlichkeiten

• Der Zugang Unbefugter zu den von der Genehmigung erfassten Betriebsräumen wird verhindert.
• Warenannahme- und Versandstelle sind so gestaltet, dass die Produkte vor Wettereinflüssen geschützt sind, z. B. durch Rolltore oder Vorhänge.
• Abgetrennte Bereiche sind vorgesehen für die Lagerung von
  - Produkten, bei denen der Verdacht auf Fälschung besteht,
  - zurückgegebene Produkten,
  - zurückgewiesenen Produkten,
  - zur Entsorgung vorgesehene Waren,
  - zurückgerufene Produkten und nicht für den EU-Markt bestimmte Arzneimitteln.
• Radioaktives Material, andere gefährliche Produkte und Produkte, die ein besonderes Brand- oder Explosionsrisiko darstellen, werden in einem oder mehreren speziellen Bereichen mit entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen gelagert.
• Annahme- und Versandstelle und Lagerbereich sind angemessen voneinander abgegrenzt.
• Die Ruhe-, Wasch- und Erfrischungsräume für das Personal sind von den Lagerbereichen angemessen abgetrennt.

Hygiene

• Verfahren in Bezug auf die Personalhygiene (Gesundheit, Kleidung) sind festgelegt und werden eingehalten.
• Die Lagerung von Lebensmitteln, Getränken, Tabakwaren oder Arzneimittel zum persönlichen Gebrauch des Personals ist in den Lagerbereichen untersagt.
• Reinigungsprogramme, -anweisungen und -berichte existieren.
• Reinigungsprotokolle werden stets auf dem neuesten Stand gehalten, werden regelmäßig von der verantwortlichen Person überprüft und vom Personal unterzeichnet.
• Bei der Reinigung festgestellte Mängel werden behoben und/oder bei Bedarf an das Management weitergeleitet.
• Die Betriebs- und Lagerräume sind sauber und frei von Müll und Staub.
• Die Betriebsräume sind so gestaltet und eingerichtet sein, dass keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere eindringen können.
• Es gibt ein vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogram.

Temperatur- und Umgebungskontrolle

• Es werden geeignete Ausrüstungen und Verfahren für die Kontrolle der Umgebung, in der Arzneimittel gelagert werden, eingesetzt.
• Eine Temperaturverteilungsstudie wurde durchgeführt.
• Die Temperaturüberwachungsanlage wurde gemäß den Ergebnissen der Temperaturverteilungsstudie so eingerichtet, dass Überwachungsgeräte vor allem in den Bereichen mit den größten Temperaturschwankungen aufgestellt werden.
• Die Kontrollen sind angemessen, um alle Teile des betreffenden Lagerbereichs innerhalb der festgelegten Temperatur-, Feuchtigkeits- oder Lichtparameter zu halten.
• Geräte, die zur Kontrolle der Lagerumgebung eingesetzt werden, werden kalibriert und ihr ordnungsgemäßer Betrieb und ihre Eignung werden in festgelegten Abständen nach einer geeigneten Methode überprüft.
• Es gibt geeignete Alarmsysteme, die Abweichungen von den festgelegten Lagerbedingungen melden.
• Die Alarmstufen sind angemessen festgelegt.
• Die Alarmfunktionen werden regelmäßig überprüft und die Messwerte der Temperaturüberwachung werden regelmäßig kontrolliert.

Ausrüstung

• Eine vorbeugende Wartung für wichtige Geräte wird durchgeführt.
• Die Kalibrierung der Geräte ist auf ein Primärstandard rückführbar.
• Über die Reparatur, Wartung und Kalibrierung der wichtigsten Gerätschaften werden angemessene Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt.
• Der Umfang der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten wird durch einen dokumentierten Risikobewertungsansatz festgelegt und ist in einem Plan dokumentiert.
• Die Systeme werden vor der Implementierung und nach wesentlichen Änderungen oder Upgrades validiert/qualifiziert, um die korrekte Installation und den korrekten Betrieb sicherzustellen.
• Der Nachweis für eine erfolgreiche Validierung/Qualifizierung und Abnahme eines Prozesses oder eines Teils der Ausrüstung wird erbracht und von den zuständigen Personen genehmigt.
• Die Requalifizierung nach einer Reparatur oder Wartung hängt vom Umfang der vorgenommenen Änderungen ab. Solche Entscheidungen werden auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes begründet.

Computergestützte Systeme

• Es liegen schriftliche, detaillierte Beschreibung des Systems (einschließlich gegebenenfalls Diagramme) vor und diese werden stets auf dem neuesten Stand gehalten.
• Daten werden nur von hierzu befugten Personen in das computergestützte System eingegeben oder geändert.
• Die Daten sind physisch oder elektronisch gesichert und gegen versehentliche oder unbefugte Änderung geschützt.
• Die Daten werden durch regelmäßige Backups geschützt.
• Sicherheitskopien werden für den in den nationalen Rechtsvorschriften hierfür vorgesehenen Zeitraum, wenigstens jedoch fünf Jahre lang, an einem separaten und gesicherten Ort aufbewahrt.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.