GDP-Checkliste - Teil 4: Dokumentation

In Kapitel 4 (Dokumentation) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) wird hervorgehoben, dass gute Dokumentation ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems ist. "Dokumentation vermeidet Irrtümer, die sich in die mündliche Kommunikation einschleichen können, und ermöglicht es, die relevanten Arbeitsgänge beim Vertrieb von Arzneimitteln nachzuvollziehen."

Die Dokumentation umfasst alle schriftlichen Verfahren, Anweisungen, Verträge, Aufzeichnungen und Daten, d. h. alle Informationen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, was, von wem, wann, wie und warum im Qualitätsmanagementsystem dokumentiert werden sollte. Hierbei sind die Anforderungen an Datenintegrität, Datenmanagement und Datenaufbewahrung zu beachten.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 4 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Die Dokumente werden für einen in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten Zeitraum, mindestens jedoch 5 Jahre, an einem gesonderten, sicheren Ort aufbewahrt.

SOPs (Standard Operating Procedures)

• SOPs werden regelmäßig überprüft und auf dem neuesten Stand gehalten.
• Die Standardarbeitsanweisungen werden von den dazu befugten Personen genehmigt, unterzeichnet und datiert.
• Die SOPs unterliegen einer Versionskontrolle.
• Nicht mehr gültige oder überholte Verfahren werden archiviert.
• Es ist sichergestellt, dass nicht aus Versehen nicht mehr gültige Versionen verwendet werden.
• Nicht mehr gültige oder überholte Verfahren werden von den Arbeitsplätzen entfernt.

Aufzeichnungen

• Alle Transaktionen mit Arzneimitteln, d. h. Eingang, Lieferung oder Vermittlung, werden entweder in der Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen und Lieferscheinen, in computergestützter oder in einer anderen Form aufgezeichnet.
• Die Aufzeichnungen enthalten die folgenden Informationen:
  - Datum
  - Name des Arzneimittels
  - eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge
  - Name und Anschrift des Lieferanten, Kunden, Vermittlers bzw. des Empfängers
  - Chargennummer des Arzneimittels
• Die Aufzeichnungen über den Vertrieb enthalten ausreichende Informationen über die Händler und die direkt belieferten Kunden (mit Adressen, Telefon- und/oder Faxnummern innerhalb und außerhalb der Geschäftszeiten, Chargen und gelieferte Mengen), auch für exportierte Produkte und Arzneimittelmuster.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.