GDP-Checkliste - Teil 8: Selbstinspektionen

Gemäß Kapitel 8 (Selbstinspektionen) der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) sollten "zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, [...] regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden." 

Die RP ist dafür verantwortlich, dass dieses Programm aufrechterhalten wird und sollte sich über Änderungen der Gesetze und Vorschriften, die sich auf das Unternehmen in Bezug auf die gute Vertriebspraxis auswirken, auf dem Laufenden halten. Andere Abteilungen können die RP unterstützen, indem sie auf lokaler Ebene Audits durchführen und/oder am Selbstinspektionsprogramm der Organisation teilnehmen.

Checkliste: Umsetzung der GDP-Anforderungen bei Großhändlern

Die folgende Checkliste bietet einen allgemeinen Überblick und kann als Mindestanforderung in Bezug auf Kapitel 8 der EU GDP-Leitlinien von 2013 angesehen werden:

• Ein Selbstinspektionsprogramm ist vorhanden, in dessen Rahmen alle Aspekte der guten Vertriebspraxis und die Einhaltung der Rechtsvorschriften, Leitlinien und Verfahren innerhalb eines bestimmten Zeitraums überprüft werden.
• Inspektionen werden genau und unvoreingenommen durchgeführt (von hierfür benannten, kompetenten Unternehmensmitarbeitern oder ggf. auch von externen Experten, wobei diese jedoch die Selbstinspektion nicht ersetzen können).
• Ausgelagerte Tätigkeiten sind Teil des Selbstinspektionsprogramms.
• Die Berichte enthalten alle im Rahmen der Inspektion gemachten Beobachtungen.
• Eine Kopie des Berichts wird an die Geschäftsführung und andere zuständigen Personen weitergeleitet.
• Unregelmäßigkeiten und/oder Mängel werden untersucht und die ergriffenen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen (CAPA) werden dokumentiert und weiterverfolgt.

Quelle

Die oben aufgeführten Punkte sind ein Auszug aus der "ECA Roadmap to Good Distribution Practice (GDP)", die eine Checkliste zur Überprüfung der Umsetzung der GDP-Mindestanforderungen nach den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) enthält. Die European GDP Association (GDPA) hat dieses englischsprachige Dokument zusammengestellt, um Pharma- und Großhandelsunternehmen bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen zu unterstützen. Die PDF-Datei steht im Mitgliederbereich der GDPA kostenlos zum Download zur Verfügung.