GDP Frage: Wann soll MKT-Berechnung (Mean Kinetic Temperature) verwendet werden?

Die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) führt seit Jahren Good Distribution Practices (GDP) Inspektionen durch. Auf Grundlage dieser Inspektionen hat die MHRA einige häufig auftretende Fragen in einer Q&A-Sammlung zusammengestellt. Eine interessante Frage bezieht sich auf MKT-Berechnungen (Mean Kinetic Temperature). Die "Mean Kinetic Temperature" ist eine vereinfachte Art, den gesamten Einfluss von Temperaturschwankungen während der Lagerung oder dem Transport von Arzneimitteln zu ermitteln. Die MKT kann als isothermale Lagertemperatur angesehen werden, die die nichtisothermalen Effekte der Veränderung der Lagertemperatur simuliert.

Die MHRA schreibt auch in ihrem Question and Answer Dokument: "Mean Kinetic Temperature (MKT) sollte nicht verwendet werden, um schlechte Lagerbedingungen (oder Transportbedingungen) zu kompensieren. Es sollte nur dann angewendet werden, wenn in einem seltenen bzw. außergewöhnlichen Fall Temperaturabweichungen ermittelt werden. (J. Taylor. 'Recommendations on the Control and Monitoring of Storage and Transportation Temperatures of Medicinal Products' The Pharmaceutical Journal (vol 267) July 2001).

Es ist nicht möglich, aus den täglichen Ablesungen der max. / min. Thermometern einen sinnvollen MKT-Wert zu erhalten, da Temperaturschwankungen keine linearen Funktionen sind. Es wird darauf hingewiesen, dass einige Datenlogger und Gebäudemanagementsysteme mehrere Temperaturwerte über einen gewissen Zeitraum aufzeichnen können;  manche können sogar die MKT über einen gewissen Zeitraum berechnen.

Temperaturabweichungen fallen weitgehend in eine von zwei Kategorien: entweder 'spike' - Abweichungen, wo die lokalen Bedingungen plötzlich extrem abweichen aber genauso schnell wieder zurück zum normalen erforderlichen Bereich kommen oder 'plateau'- Abweichungen, wenn die Temperatur außerhalb des Bereiches über einen verlängerten Zeitraum vor einer eventuellen Wiederherstellung liegt. Diese beiden Abweichungen können verschiedene Auswirkungen auf das Produkt haben.

Es ist unwahrscheinlich, dass der Inhaber der Großhandelzulassung über ausreichend Daten verfügt, um den potentiellen Einfluss dieser Abweichungen auf ein bestimmtes Produkt auswerten zu können. Im Fall einer Temperaturabweichung sollte sich der Großhändler bei dem Zulassungsinhaber über das betroffene Arzneimittel informieren ("advice").

Um den Zulassungsinhaber mit seiner Empfehlung bzw. "advice" zu unterstützen, sollte der Großhändler Details über die MKT bringen und beweisen können, wie lange das Produkt in seinem Besitz unter Temperaturabweichung lag.

Quelle: MHRA GDP Webseite