GDP: Fragen & Antworten zum Umfang der EU-GDP-Leitlinien

Die European GDP Association hat kürzlich ihre "Good Distribution Practices (GDP) - FAQs" aktualisiert. In dieser zweiten Reihe von Fragen und Antworten wird auf Einzelheiten über den Umfang der Guideline eingegangen. Folgende Unklarheiten werden klargestellt:

Gelten die EU-GDP Leitlinien für:

• Veterinärprodukte?
• Prüfpräparate (IMPs)?
• Wirk- und Hilfsstoffe?
• Hubs?

Darüber hinaus wird die Ausstellung offizieller GDP-Zertifikate erläutert. Es wird darauf hingewiesen, dass für Transportunternehmen keine Großhandelserlaubnis erforderlich ist, um Arzneimittel zu befördern. Nichtdestotrotz müssen sie die für ihre Aktivitäten relevanten Abschnitte der GDP-Leitlinien einhalten, unter anderem Kapitel 9. Die zuständigen EU-Überwachungsbehörden führen GDP-Inspektionen (und stellen GDP-Zertifikate aus) ausschließlich bei Firmen mit einer Großhandelserlaubnis durch, oder bei Firmen, die diese beantragen. Manche GDP-Inspektionen sind auch Teil von GMP-Inspektionen bei Pharmaherstellern.

Genaueres finden Sie in den FAQs auf der GDP Association Website.