GDP: Fragen & Antworten zum Vertrieb von Arzneimitteln

Die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde DHMA (Danish Health and Medicines Authority) hat kürzlich ihr Dokument mit dem Titel "wholesale distribution of medicines within the EU/EEA questions and answers" aktualisiert. Das Dokument liefert wertvolle Informationen für diejenigen, die Arzneimittel in, aus und nach Dänemark vertreiben. Hier finden Sie einige Highlights:

Umfang:
Ein wichtiger Punkt ist, dass die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP Leitfaden) in Dänemark auch für Tierarzneimittel gelten. Das ist in Teil 13 der dänischen GDP-Anforderungen festgelegt.

Verantwortliche Person:
Manche Absätze werden pragmatisch interpretiert. Laut dem EU-GDP Leitfaden ist für die Verantwortliche Person ein Abschluss in Pharmazie erwünscht. Diese Anforderung wird in einigen Mitgliedsstaaten streng umgesetzt. In Dänemark im Gegensatz ist es für die Verantwortliche Person nicht erforderlich, einen Hochschulabschluss in Pharmazie zu besitzen. Die Verantwortliche Person muss jedoch die erforderliche Kompetenz z.B. durch Kurse und Seminare erwerben.

Die Verantwortliche Person erscheint nicht auf der Zulassung des Großhändlers. Allerdings muss die Firma die DHMA infomieren, wenn die Verantwortliche Person durch eine andere ersetzt wird.

Qualitätssystem:
Zu der neuen Anforderung des EU-GDP Leitfadens zum Management Review erwartet die DHMA ein Verfahren, das die Komplexität, die Größe und die Aktivitäten der Firma reflektiert.
Selbstinspektionen müssen von der Firma durchgeführt werden und dürfen nicht von einem durch eine andere Firma - wie z.B. einen Auftraggeber - durchgeführte Audits ersetzt werden.

Transport von Arzneimitteln in, aus und nach Dänemark:
Die DHMA verlangt keine Großhandelsgenehmigung für den alleinigen Transport von Arzneimitteln (selbst wenn Produkte an einem Umschlagplatz für kurze Zeit gelagert werden müssen).

Wer trägt die Verantwortung für den GDP-gerechten Transport von Arzneimitteln? Der liefernde Arzneimittelgroßhändler. Er muss den angemessenen Schutz des Produkts während der Lagerung und dem Transport sowie die Compliance des Transportunternehmens sicherstellen. Wenn ein externes Transportunternehmen benutzt wird, muss ein schriftlicher Vertrag bestehen. Ein Audit muss nicht unbedingt durchgeführt werden, aber der "wholesale distributor must assess whether the contract acceptor has the competence required to carry out the agreed work".

Getrennte Lagerung:
Die DHMA erfordert räumliche Abgrenzung für folgende Arzneimittel:

• Abgelaufe Produkte
• Arzneimittel, die aus einem Drittland kommen, aber nicht für die EU bestimmt sind
• Rückrufe und zurückgewiesene Produkte
• Bestätigte Arzneimittelfälschungen
• Arzneimittel zur Vernichtung

Alternativ wird elektronische Trennung akzeptiert - aber nur für:

• Arzneimittel mit noch ausstehenden Entscheidung bzgl. ihrer Verwendung (z.B. Arzneimittel ohne Eingangskontrolle)
• Vermutete Arzneimittelfälschungen
• Zurückgegebene Arzneimittel

Quellen:

• "Wholesale distribution of medicines within the EU/EEA questions and answers"
• GDP - dänische Leitlinie Nr. 1359 vom 18. Dezember 2012 zum Vertrieb von Arzneimitteln (Danish title: 'Bekendtgørelse nr. 1359 af 18. december 2012 om distribution af lægemidler')
• "Guidelines on applications for authorisation to wholesale distribute medicines within the EU/EEA"