GDP für Tierarzneimittel: EMA aktualisiert Q&A-Dokument

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die seit dem 28. Januar 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht neu gestaltet. Bereits im August 2021 ist die neue Durchführungsverordnung 2021/1248 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel in Kraft getreten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) gibt auf ihrer Website Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Diese wurden von der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMP/GDP Inspectors Working Group) zusammengestellt und vereinbart. Diese Liste wurde im Oktober 2022 aktualisiert.

Rechtlicher Hintergrund

Gemäß Artikel 23 ist bei der Annahme von Tierarzneimitteln durch die verantwortlichen Personen sicherzustellen, dass die Tierarzneimittel von zugelassenen Lieferanten stammen und dass sie während des Transports nicht sichtbar beschädigt wurden.

Art. 23 Abs. 3 lautet: "Chargen von Tierarzneimitteln, die für den Unionsmarkt bestimmt sind, werden nicht in den verkaufsfähigen Bestand aufgenommen, bevor nicht verfahrensgemäß sichergestellt ist, dass sie zum Verkauf zugelassen sind. Bei Chargen aus einem anderen Mitgliedstaat werden vor ihrer Aufnahme in den verkaufsfähigen Bestand der in Artikel 97 Absätze 6 und 9 der Verordnung (EU) 2019/6 genannte Prüfbericht und gegebenenfalls die Ergebnisse der erforderlichen Prüfungen gemäß Artikel 97 Absatz 7 jener Verordnung oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis der Marktzulassung von angemessen ausgebildetem Personal sorgfältig geprüft." 

Neuer Abschnitt zu Art. 23 Abs. 3 der Verordnung 2021/1248

In dem neu eingefügten Unterpunkt geht es um die Anforderungen an die Kontrolle bei der Annahme von Tierarzneimitteln vor der Überführung in den verkaufsfähigen Bestand.

Die Fragen und Antworten sind nur in englischer Sprache verfügbar. Die neu hinzugefügte Frage lautet: "What kind of proof of release to the market could be requested and controlled by the staff of WDA holder for ensuring that received veterinary medicinal products coming from another Member State be transferred to saleable stock?"

In der Antwort darauf heißt es, dass in diesem Zusammenhang von Großhändlern sichergestellt werden muss, dass Chargen von Tierarzneimitteln aus einem anderen Mitgliedstaat mit einem Nachweis versehen sind, dass die sachkundige Person (Qualified Person) des Herstellers diese Charge zertifiziert hat. Diese Kontrolle könne auf unterschiedliche Weise erfolgen: Papierbasiert (Kopie der Kontrollberichte), elektronisch oder durch ein anderes, mit dem Lieferanten (Hersteller oder Großhändler) vereinbartes gleichwertiges System.