GDP für Wirkstoffe von Tierarzneimitteln: Verpflichtung zur Durchführung von Audits
Seminarempfehlung
3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency - EMA) hat ihre Liste mit Fragen und Antworten zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP) aktualisiert. Das neu hinzugefügte Kapitel vom Februar 2022 beschäftigt sich mit den Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden.
Es werden insgesamt sechs Fragen beantwortet. Frage 2 beschäftigt sich mit den neuen Verpflichtungen in Bezug auf Wirkstoffe, die für die Herstellung von Tierarzneimitteln eingesetzt werden. In diesem Zusammenhang wird klargestellt, dass Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln verpflichtet sind, Audits auf der Grundlage einer Risikobewertung bei den Herstellern, Händlern und Importeuren durchzuführen, von denen sie die Wirkstoffe beziehen.
Lesen Sie dazu auch die kurze Zusammenfassung zum Frage- und Antwortdokument.
Die vollständige Liste mit allen Fragen und Antworten ist auf der Website der EMA abrufbar.
