GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 1)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 1 beschäftigt sich mit der Abgrenzung zwischen Großhandel und Arzneimittelvermittlung.

Frage 1.1: Wie ist "Großhandel" definiert?

Antwort: Eine Definition von Großhandel findet man im Arzneimittelgesetz (AMG). Gemäß § 4 Abs. 22 AMG ist Großhandel mit Arzneimitteln 

• jede berufs- oder gewerbsmäßige
• zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit,
• die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht,
• mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

Frage 1.2: Wie ist "Handeltreiben" definiert?

In der Begriffsbestimmung von Großhandel nach § 4 Abs. 22 AMG findet sich die Formulierung „zum Zwecke des Handeltreibens“. Es fehlt in diesem Fall an einer Legaldefinition des Begriffs "Handeltreiben". Dennoch lässt sich Folgendes festhalten:

• Der Begriff des Handeltreibens ist weiter gefasst als der Begriff des in § 4 Abs. 17 AMG definierten Inverkehrbringens.
• Handelstätigkeit mit Arzneimitteln umfasst die Beschaffung, Lagerung, Abgabe und Ausfuhr von Arzneimitteln.
• Der Begriff schließt auch Vorbereitungshandlungen ein.
• Am Zweck des Handeltreibens fehlt es bei reinen Logistikunternehmen / Spediteuren, die die Arzneimittel lediglich transportieren oder ihren Transport veranlassen.
• Der Warenfluss zwischen verschiedenen Betriebsstätten eines Konzerns ist kein Handeltreiben.

Antwort: Auch hierzu findet man, so wie bei der Definition von "Großhandel", die Antwort unmittelbar im Arzneimittelgesetz. Arzneimittelvermittlung ist gemäß § 4 Abs. 22a AMG

• jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit
• von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben,
• selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln,
• ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.

Frage 1.4: Benötigt man für die Arzneimittelvermittlung eine Erlaubnis?

Antwort: Nein, man benötigt keine Erlaubnis, jedoch muss man vor der Aufnahme der Tätigkeiten dies der zuständigen Behörde anzeigen. Das ergibt sich aus § 67 Abs. 1 S. 1 AMG. Dort heißt es: "Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen." 

Anzeigepflichten dienen u.a. dazu, den zuständigen Behörden die Wahrnehmung ihrer Überwachungsaufgaben zu ermöglichen.

Zu beachten ist in diesem Zusammenhang außerdem § 52c AMG. Demnach darf als Arzneimittelvermittler nur tätig werden, wer seinen Sitz in der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums hat (§ 52c Abs. 1 AMG). Nach § 52c Abs. 2 AMG darf die Tätigkeit erst aufgenommen werden, wenn – nach der Anzeige bei der zuständigen Behörde – eine Registrierung durch die Behörde in eine öffentliche Datenbank erfolgt ist.

Zu beachten ist ferner, dass es einen wichtigen Unterschied zwischen Arzneimittelvermittlung und Großhandel gibt. Während nämlich die Arzneimittelvermittlung lediglich anzeigepflichtig ist, unterliegt der Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG einer Erlaubnispflicht.