GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 2)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. In Teil 1 ging es um die Abgrenzung zwischen Großhandel und Arzneimittelvermittlung. Teil 2 beschäftigt sich mit der verantwortlichen Person für GDP.

Frage 2.1: Muss die verantwortliche Person Pharmazie studiert haben?

Antwort: Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Abs. 1 AMG einer Erlaubnis. Mit dem Antrag auf eine solche Erlaubnis hat der Antragsteller der zuständigen Behörde bestimmte Nachweise vorzulegen und Erklärungen beizufügen. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG ist "eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt."

In Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) heißt es: "Der Großhändler muss eine verantwortliche Person benennen. Diese verantwortliche Person sollte über alle von dem betreffenden Mitgliedstaat rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist wünschenswert. Die verantwortliche Person sollte über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen."

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat sich mit der Frage beschäftigt, welche Anforderungen konkret an die Sachkenntnis zu stellen sind. Das Gericht ist zu dem Ergebnis gekommen, dass Pharmaziekenntnisse vergleichbar denen, die in einer pharmazeutischen (Berufs-)Ausbildung vermittelt werden, nicht erforderlich sind. Selbstverständlich muss die verantwortliche Person aber über diejenigen Kenntnisse verfügen, die sie in die Lage versetzen, die ihr zugewiesene Verantwortung zu tragen. Je nach Art und Umfang des Großhandels können durchaus unterschiedliche Mindestkenntnisse erforderlich sein. Eine Zusammenfassung des Urteils finden Sie in unserem Newsarchiv.

Frage 2.2: Muss die verantwortliche Person in Vollzeit tätig sein oder ist auch eine Teilzeitbeschäftigung möglich?

Antwort: Es gibt keine gesetzlichen Vorgaben, nach denen die verantwortliche Person in Vollzeit tätig sein muss. Daher ist eine Teilzeitbeschäftigung grundsätzlich möglich. Ebenso möglich wäre, dass die betreffende Person zwar in Vollzeit angestellt ist, innerhalb des Unternehmen neben der Tätigkeit als verantwortliche Person aber auch noch andere, davon unabhängige, Aufgaben wahrnimmt.

Entscheidend ist, dass die verantwortliche Person im Rahmen der ihr zur Verfügung stehenden Arbeitszeit die Verantwortung im erforderlichen Umfang wahrnehmen kann.

Frage 2.3: Können für eine Betriebsstätte mehrere verantwortliche Personen benannt werden?

Antwort: Ja, das ist möglich. In einem solchen Fall muss jedoch in schriftlicher Form klar geregelt werden, wer welche Zuständigkeiten wahrnimmt. Auch in den jeweiligen Arbeitsplatzbeschreibungen sollte dies eindeutig beschrieben sein. Dies ist notwendig, damit es zwischen den verantwortlichen Personen zu keinen Missverständnissen kommt und sichergestellt ist, dass alle Aufgaben (vgl. den Verantwortungsbereich gemäß Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien) tatsächlich wahrgenommen werden.

Frage 2.4: Kann eine Person für mehrere Betriebsstätten als verantwortliche Person benannt werden?

Antwort: Ja, das ist grundsätzlich möglich, sofern die entsprechenden Aufgaben (vgl. den Verantwortungsbereich gemäß Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien) an allen Betriebsstätten im erforderlichen Umfang wahrgenommen werden können.

Im "Frage- und Antwortpapier zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln" der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) vom 06.03.2015 heißt es dazu: "Es muss in solchen Fällen kritisch geprüft werden, ob diese Person den mit dem Verantwortungsbereich einer verantwortlichen Person verbundenen Aufgaben im erforderlichen Umfang nachkommen kann. Dies gilt besonders dann, wenn die einzelnen Betriebsstandorte räumlich weiter voneinander entfernt gelegen sind."