GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 3)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. In Teil 1 ging es um die Abgrenzung zwischen Großhandel und Arzneimittelvermittlung und Teil 2 beschäftigte sich mit der verantwortlichen Person für GDP. In Teil 3 geht es nun um die Themen Lagerung und Transport.

Frage 3.1: Welche GDP-Anforderungen gelten für die Lagerung und den Transport von Ärztemustern durch Außendienstmitarbeiter?

Antwort: Der Transport und die Lagerung von Ärztemustern muss GDP-konform erfolgen. Insofern gibt es hier keine grundsätzlichen Unterschiede zum Transport und der Lagerung von Arzneimitteln, die über die Apotheke vertrieben werden.

Frage 3.2: Muss auch für kleine Lagerräume ein Schädlingsbekämpfungsprogramm vorhanden sein?

Antwort: Ja. In Kapitel 3.2 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) heißt es: "Die Betriebsräume sollten so gestaltet und eingerichtet sein, dass keine Insekten, Nagetiere und anderen Tiere eindringen können. Es sollte ein vorbeugendes Schädlingsbekämpfungsprogramm geben."

Frage 3.3: Wo finde ich Informationen zu den GDP-Anforderungen für Lagerung und Transport der MHRA?

Antwort: Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat die wichtigsten Regelungen, Direktiven und Richtlinien des Vereinigten Königreichs im sogenannten Green Guide zusammengestellt. Die neue 5. Auflage, die seit März 2022 erhältlich ist, wurde aktualisiert, um die Änderungen nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union zu berücksichtigen.

In unregelmäßigen Abständen werden Beiträge zu GDP-Themen im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.

Nach bestimmten gesetzlichen Regelungen kann auf der Website gesucht werden.

Frage 3.4: Ist aus GDP-Sicht gefordert, dass die verantwortliche Person die Verträge mit Transportdienstleistern selbst unterschreibt?

Antwort: Gemäß Kapitel 9.2 der EU GDP-Leitlinien muss, sofern eine dritte Partei den Transport übernimmt, mit dieser ein Vertrag abgeschlossen werden, der die Anforderungen des Kapitels 7 beinhalten. In den Aufgabenbereich der verantwortlichen Person fällt nach Kapitel 2.2. der EU GDP-Leitlinien u.a. die "Genehmigung aller ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis haben könnten."

Darauf lässt sich ableiten, dass die verantwortliche Person die Beauftragung des Transportdienstleisters genehmigen muss und vertraglich sicherzustellen hat, dass die GDP-Grundsätze auch beim Transportdienstleister eingehalten werden. Dies sollte, beispielsweise bei einer behördlichen Inspektion, auch nachweisbar sein.

Am einfachsten gelingt dieser Nachweis, indem die verantwortliche Person den Vertrag selbst mit unterzeichnet. Allerdings findet man in den GDP-Leitlinien keine ausdrückliche Verpflichtung dazu. Möglich – jedoch eher unüblich – wäre es daher, dass die verantwortliche Person den Vertrag prüft und die Prüfung und ihre Zustimmung zu den GDP-relevanten Vertragsinhalten z.B. auf einem Formblatt dokumentiert.

Frage 3.5: Wir wollen zukünftig Wirkstoffe lagern. Muss dies der Behörde angezeigt werden?

Antwort: Ja. Gemäß § 67 Abs. 1 AMG besteht für Betriebe und Einrichtungen, die „Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben“, die Verpflichtung, dieses vor Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.