GDP in den USA: Aktualisierung der USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Das United States Pharmacopeia (USP) General Chapter <1118> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity wird zum 01. Dezember 2023 gestrichen. In diesem Zusammenhang hat die USP andere Arzneibuchtexte identifiziert, die auf das Kapitel <1118> verweisen und daher von diesem Wegfall betroffen sind.

Die <1079> Reihe

Die USP <1079> Serie besteht aus verschiedenen Kapiteln rund um das Thema GDP. Der aktuelle Plan für die Kapitelreihe sieht wie folgt aus:

• <1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
• <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products
• <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
• <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity
• <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas
• <1079.5> Qualification of Shipping Systems
• <1079.6> Transport Route Profiling Qualification
• <1079.7> Information Systems for Distribution Validation/Verification Studies

General Chapters, die von der Streichung von <1118> betroffen sind

In einer sogenannten Notice of Intent to Revise vom 28. April 2023 wurde eine Liste der allgemeinen Kapitel veröffentlicht, die geändert werden sollen. Demnach sind drei Kapitel, nämlich <1079>, <1079.1> und <1079.2>, betroffen. Als Zieltermin für die Veröffentlichung wurde USP NF 2023, Issue 3 angegeben. Demnach wurden die Kapitel am 01. Juni 2023 aktualisiert und sollen am 01. Dezember 2023 in Kraft treten.

Die Entwurfsfassungen aller vorgeschlagenen neuen Kapitel sind auf PF Online über den USP Access Point verfügbar. (Bitte beachten Sie, dass für den Zugang zum Pharmacopeial Forum eine einmalige Registrierung erforderlich ist).