GDP in den USA: FDA Draft Guidance zum Großhandel gemäß § 503B des FD&C Act

Ende Juni hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht.

Das Dokument wurde ausschließlich zu Kommentierungszwecken herausgegeben und ist (noch) nicht verbindlich. Kommentare können bis zum 28. August 2023 eingereicht werden.

Rechtlicher Hintergrund

Mit dem Drug Quality and Security Act aus dem Jahr 2013 wurde ein neuer § 503B (Outsourcing facilities) in den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) aufgenommen. Dieser Absatz beschreibt die Bedingungen, die für Humanarzneimittel erfüllt sein müssen, die von einem lizenzierten Apotheker oder unter dessen direkter Aufsicht in einer ausgelagerten Betriebsstätte hergestellt werden, um für Ausnahmen von bestimmten gesetzlichen Anforderungen berechtigt zu sein.

In einem ihrer Questions and Answers Dokumente definiert die FDA "compounding" als "the process of combining, mixing, or altering ingredients to create a medication tailored to the needs of an individual patient."

Es geht also um die Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die für einen bestimmten Patienten individuell hergestellt werden. Solche Medikamente sind nicht separat von der FDA zugelassen.

§ 503B(a)(8) des FD&C Act lautet wörtlich:

(8) Prohibition on wholesaling
The drug will not be sold or transferred by an entity other than the outsourcing facility that compounded such drug. This paragraph does not prohibit administration of a drug in a health care setting or dispensing a drug pursuant to a prescription executed in accordance with section 353(b)(1) of this title.

Dieser Absatz enthält mehrere Begriffe, die einer Auslegung bedürfen.

Inhalt der neuen Draft Guidance

Das 10-seitige Dokument ist in die folgenden Hauptkapitel unterteilt:

• Introduction (einleitende Bemerkungen der FDA zu dem neuen Dokument)
• Background (rechtlicher Hintergrund)
• Policy (Interpretationen, Auslegungen und Vorgaben der FDA)

In der Einleitung erklärt die Behörde, dass der neue Leitfaden die Auslegung und die Politik der FDA in Bezug auf das Verbot des Großhandels in § 503B des FD&C Act beschreibt. Es sollen außerdem Beispiele aufgezeigt werden, wie die FDA die Großhandelsbestimmung von Abschnitt 503B anzuwenden beabsichtigt.

Im Abschnitt "Background" schreibt die FDA, dass das gesetzliche Verbot des Großhandels in § 503B(a)(8) des FD&C Act dazu beiträgt, sicherzustellen, dass die Herstellung von Rezepturarzneimitteln auf den individuellen Bedürfnissen der Patienten basiert, was wiederum das Gesamtrisiko von Patientenschäden reduziert.

Im Kapitel "Policy", dem Hauptteil des Dokuments, werden die folgenden Schlüsselbegriffe, die sich auf § 503B(a)(8) des FD&C Act beziehen, definiert:

• Sold or transferred
• Entities other than the outsourcing facility
• Administration or dispensing

Auf den dardarauffolgenden Seiten werden mehrere Fallbeispiele genannt, die generell unter das Großhandelsverbot fallen und solche, die nicht davon betroffen sind.

Zum Herunterladen des Leitfadenentwurfs und zur Einreichung von Kommentaren gehen Sie bitte auf die Website der FDA.