GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

Am 28. August 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht.

Der Leitfaden richtet sich an alle Handelspartner, insbesondere an Hersteller, Großhändler, Abgabestellen und Umverpacker, die den Anforderungen gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) unterliegen. Im Mittelpunkt steht die Durchsetzung der verschärften Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt diesbezüglich eine einjährige Fristverlängerung, da sie nicht beabsichtigt, vor dem 27. November 2024 Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen. Die FDA gibt nach eigenen Angaben das Dokument auch deshalb heraus, um die Bereitschaft der Industrie zur Erfüllung der Anforderungen zu fördern.

Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act

Gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act treten am 27. November 2023 die folgenden Anforderungen an die elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene in Kraft:

• "(A) Die Transaktionsinformationen und die Transaktionserklärungen [...] werden in einer sicheren, kompatiblen, elektronischen Form ausgetauscht [...]
• (B) Die Transaktionsinformationen [...] müssen für jede in der Transaktion enthaltene Packung den Produktidentifikator auf Packungsebene enthalten. [...]
• (C) Es sind Systeme und Verfahren zur Überprüfung des Produkts auf Verpackungsebene, einschließlich der standardisierten numerischen Kennung, erforderlich. [...]
• (D) Im Falle eines Rückrufs oder zur Untersuchung eines verdächtigen oder illegalen Produkts auf Anfrage des Ministeriums (oder eines anderen zuständigen Vertreters des Bundes oder eines Bundesstaates) müssen die Transaktionsinformationen und die Transaktionserklärung für ein Produkt unverzüglich übermittelt werden. Die dazu notwendigen Systeme und Verfahren sind einzurichten.
• (E) Für jede Transaktion müssen zur Erstellung der Transaktionsdaten Informationen erfasst werden, die an den Hersteller zurückgehen. Um das unverzüglich zu ermöglichen, müssen die dafür notwendigen Systeme und Verfahren vorhanden sein. [...]
• (F) Jede Einrichtung, die eine verkaufsfähige Rückgabe annimmt, muss über Systeme und Verfahren verfügen, die die Annahme eines solchen Produkts ermöglichen. Dabei darf sie verkaufsfähige Rückgaben nur dann annehmen, wenn sie das verkaufsfähige Produkt mit den Transaktionsinformationen und der Transaktionserklärung für dieses Produkt in Verbindung bringen kann." (Übersetzung d. Red.)

Inhalt der neuen Guidance

Das siebenseitige Dokument beginnt mit einer Einleitung. Diese gibt einen kurzen Überblick über den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Der DSCSA wurde am 27. November 2013 in Kraft gesetzt. Darin werden u. a. die wesentlichen Schritte für den Aufbau eines elektronischen, durchgängigen Systems zur Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel über die gesamte pharmazeutische Lieferkette in den USA beschrieben. Das Gesetz sieht die Umsetzung dieser Schritte bis zum 27. November 2023 vor.

Die FDA schreibt nun in dem neuen Leitfaden, dass es darum geht, den verschiedenen Akteuren innerhalb der Lieferkette, insbesondere den Handelspartnern, zusätzliche Zeit zu verschaffen, die für die weitere Entwicklung und Verfeinerung geeigneter Systeme und Prozesse zur Durchführung einer funktionsfähigen elektronischen Rückverfolgung auf Verpackungsebene benötigt wird. Dadurch solle einerseits eine hohe Sicherheit der Lieferkette erreicht, gleichzeitig aber auch der kontinuierliche Zugang zu verschreibungspflichtigen Medikamenten sichergestellt werden.

Das darauffolgende Kapitel gibt einen Überblick über die Anforderungen des DSCSA und die wesentlichen Schritte. In dem Leitfaden heißt es, dass die Handelspartner dabei seien, die erforderlichen Systeme und Prozesse einzurichten, um Informationen zur Produktrückverfolgung elektronisch auszutauschen. Gegenüber der FDA seien jedoch von Interessenvertretern und einer Vielzahl beteiligter Handelspartner Bedenken geäußert worden, dass die Systeme möglicherweise bis zum 27. November 2023 noch nicht so einsetzbar sind, dass die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act erfüllt werden können. Es sei daher der Wunsch nach einer gewissen Flexibilität an die Behörde herangetragen worden.

Obwohl die FDA im Allgemeinen davon ausgeht, dass die Handelspartner die Systeme und Prozesse eingerichtet haben, um die Anforderungen bis zum 27. November 2023 zu erfüllen, erkenne man dennoch an, dass einige technische und betriebliche Probleme bis Ende November möglicherweise nicht vollständig lösbar sind.

Um dieser Tatsache Rechnung zu tragen, soll der neue Leitfaden den Handelspartnern Klarheit und Flexibilität verschaffen. Allerdings solle das neue Dokument keinesfalls als Rechtfertigung für eine Verzögerung der Bemühungen dienen und auch nicht als solche angesehen werden. Die FDA fordert die Handelspartner nachdrücklich auf, ihre Bemühungen fortzusetzen, die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die erhöhten Anforderungen an die Sicherheit des Arzneimittelvertriebs zu erfüllen.

Kapitel III des Leitfadens beschäftigt sich mit den individuellen Kennzeichnungen (product identifier), wie in 582(g)(1)(B) des FD&C vorgeschrieben. Die FDA gewährt eine einjährige Fristverlängerung, da sie nicht beabsichtigt, vor dem 27. November 2024 Maßnahmen zur Durchsetzung dieser Anforderung zu ergreifen. Das Gleiche gilt für die Anforderung gemäß Abschnitt 582(g)(1)(B) des FD&C Act in Bezug auf ein Produkt, das vom Hersteller oder Umpacker des Produkts in den Handel gebracht wird.

In Kapitel IV informiert die Behörde über die Maßnahmen zur Einhaltung der anderen Anforderungen gemäß den Abschnitten 582(g)(1)(A), 582(g)(1)(C), 582(g)(1)(D), 582(g)(1)(E) und 582(g)(1)(F). Auch hier beabsichtigt die FDA, bis zum 27. November 2024 keine Maßnahmen zu ergreifen, falls die Anforderungen noch nicht umgesetzt werden.

Die FDA kommt zu dem Schluss, dass die dargestellten Maßnahmen ein Gleichgewicht zwischen einerseits der Pflicht zur Entwicklung einer robusten, funktionsfähigen, elektronischen Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene und andererseits der technischen und betrieblichen Komplexität, die mit der Umsetzung der erhöhten Sicherheitsanforderungen verbunden sind, schaffen.

Download

Das Guidance-Dokument kann auf der Website der FDA heruntergeladen werden.