GDP in den USA: Neue FDA Guidance for Industry erläutert die Definitionen von verdächtigen und illegalen Produkten

Im März 2023 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Guidance mit dem Titel "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act" veröffentlicht. Sie ersetzt den gleichnamigen Leitfadenentwurf.

Das neue Dokument soll in erster Linie den Handelspartnern bei der Erfüllung der Überprüfungspflichten (einschließlich der Meldung) helfen. Es kann als ein Element der Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) durch die FDA betrachtet werden.

Hintergrund

Der DSCSA wurde 2013 verabschiedet. Er beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. Der DSCSA weist die FDA außerdem an, nationale Zulassungsstandards für Großhändler und 3PL-Dienstleister (Third-Party Logistics Providers) festzulegen.

Inhalt der neuen Guidance

Das 7-seitige Dokument soll laut Angaben der FDA der Industrie helfen, verdächtige und illegale Produkte in der pharmazeutischen Lieferkette  in den USA zu identifizieren. Es klärt die Auslegung der Behörde zu bestimmten Begriffen, die in den Legaldefinitionen von "Suspect Product" (verdächtigem Produkt) und "Illegitimate Product" (unzulässiges Produkt) verwendet werden. In dem Dokument wird darauf hingewiesen, dass Handelspartner verpflichtet sind, konkrete Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie solche Produkte aufspüren.

Konkret werden folgende Begrifflichkeiten in dem neuen Dokument näher erläutert: 

• "counterfeit" (gefälscht),
• "diverted" (umgeleitet),
• "stolen" (gestohlen),
• "fraudulent transaction" (betrügerische Transaktion)
• "unfit for distribution" (nicht zum Vertrieb geeignet).

Die FDA schreibt, dass "dieser Leitfaden zwar keine erschöpfende Liste aller Fälle enthält, die zu einem gefälschten, umgeleiteten, gestohlenen, betrügerischen oder für den Vertrieb ungeeigneten Arzneimittel führen können, aber er beschreibt die häufigsten Szenarien, mit denen Handelspartner nach Ansicht der FDA konfrontiert werden." (Übersetzung d. Red.)

Die Guidance steht als PDF-Datei auf der Website der FDA zum Download bereit.

Gesetzte und Dokumente zum Drug Supply Chain Security Act

Seit der Verabschiedung des DSCSA im Jahr 2013 hat die FDA eine ganze Reihe von Dokumenten mit Leitlinien und Richtlinien herausgegeben - verschaffen Sie sich selbst einen Überblick.