GDP in den USA: Neues USP Chapter <1079.4> zum Temperaturmapping für die Qualifizierung von Lagerbereichen.

Ein Vorschlag für das USP-Kapitel <1079.4> Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas wurde im Pharmacopeial Forum, PF 48(5), zur Kommentierung veröffentlicht.

Der Entwurf ist über den USP Website Access Point abrufbar. Die Kommentierungsfrist läuft vom 01. September bis zum 30. November 2022. 

Hintergrund

Das neue Kapitel ist im Zusammenhang mit den Bemühungen der United States Pharmacopeia (USP) zu sehen, die <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis (Good Storage and Distribution Practices) aufzubauen.

Kapitel, die unter 1000 nummeriert sind, gelten in den USA als verbindlich anwendbar, wenn sie in einer Monographie, einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel oder in allgemeinen Hinweisen referenziert sind. Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern größer 1000 sind hingegen nicht verpflichtend. Sie gelten als erläuternde Texte und enthalten Informationen, Definitionen und Beschreibungen.

In den Hinweisen zu dem neuen Kapitel wird Folgendes zusammengefasst: "Das Ausmaß des physikalisch-chemischen Abbaus von Arzneimitteln hängt von Faktoren wie der Produktstabilität ab, wozu auch gehört, wie ein Produkt gelagert wird. In den Lager- und Umschlagsbereichen müssen die vorgegebenen Temperaturbereiche eingehalten werden, um die Wirksamkeit und die Haltbarkeitsdauer des Produkts zu gewährleisten. Die Technik, mit der die Effektivität von Lagerbereichen für Arzneimittel in Bezug auf die Einhaltung der Temperatur bewertet werden kann, wird als Temperaturmapping bezeichnet. Die korrekte Anwendung der Methode kann dabei helfen, festzustellen, ob die Lagerbereiche die richtigen Temperaturen einhalten können, und welche Bereiche möglicherweise eine Verbesserung erfordern. Dieses vorgeschlagene neue allgemeine Kapitel konzentriert sich auf die Qualifizierung von Lagerbereichen zur Aufrechterhaltung der Temperatur und stellt bewährte Verfahren in Bezug auf das Temperaturmapping bereit." (Übersetzung der Red.)

Inhalt des neuen Kapitels

Das neue Kapitel gliedert sich in die folgenden Hauptabschnitte:

• 1. Introduction
• 2. Scope
• 3. Evaluate product storage area
• 4. Obtain monitoring devices
• 5. Develop probe placement map based on evaluation
• 6. Schedule and execute mapping
• 7. Determine migration strategies (if needed)
• 8. Complete report for approval
• 9. Frequency of temperature mapping
• 10. Conclusion

Unterkapitel 3.1 (Temperature monitoring device probe placement) enthält ausführliche Beispiele und Empfehlungen für die Festlegung der Anzahl der zu verwendenden Sensoren. Dies wird mit einer Reihe von Abbildungen illustriert.

Für wen gilt das neue Kapitel?

Die Dokumente in PF Online sind nicht verbindlich. Sie werden ggf. auf Basis der eingegangenen Kommentare nochmals überarbeitet, bevor sie in Kraft treten. Es kann auch sein, dass sie wieder zurückgezogen werden und somit zu keinem Zeitpunkt verbindlich werden.

Dennoch kann Folgendes festgehalten werden: Gemäß dem Geltungsbereich (Scope) des neuen Kapitels gilt der Text für jedes Glied der Lieferkette, angefangen vom Hersteller bis zu allen Beteiligten, die Fertigarzneimittel transportieren oder lagern, mit Ausnahme der Patientinnen und Patienten selbst. Dazu gehören zum Beispiel

• Großhändler,
• 3PL-Dienstleitster,
• Spediteure,
• Unternehmen, die an der Lagerung beteiligt sind,
• Straßen-, Schienen-, See- und/oder Luftverkehrsdienstleister,
• Versandunternehmen, die Express- oder temperaturkontrollierte Versanddienste anbieten,

aber auch viele andere Akteure.