GDP in den USA: Neues USP-Kapitel <1079.3> über Messgeräte zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(4), wurde ein Vorschlag für ein neues USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices-Time, Temperature, and Humidity mit Hintergrundinformationen über die Wissenschaft und Technologie zur Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit im zeitlichen Verlauf zur Kommentierung veröffentlicht. Gleichzeitig wird vorgeschlagen, das Kapitel <1118> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity zu streichen, da die Informationen in dem neuen allgemeinen Kapitel <1079.3> enthalten sind.

Kapitel, die unter 1000 nummeriert sind, gelten in den USA als verbindlich anwendbar, wenn sie in einer Monographie, einem anderen anwendbaren allgemeinen Kapitel oder in allgemeinen Hinweisen referenziert sind. Allgemeine Kapitel der USP mit Nummern größer 1000 sind hingegen nicht verpflichtend. Sie gelten als erläuternde Texte und enthalten Informationen, Definitionen und Beschreibungen.

Nach Angaben der USP "beschreibt der neue Vorschlag für das Kapitel <1079.3> die verfügbaren Technologien und Eigenschaften und gibt Empfehlungen für die Leistungsqualifizierung. [...] Dieses Kapitel wird entwickelt und <1118> wird gestrichen, um die Bemühungen fortzusetzen, die <1079>-Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraktiken (Good Storage and Distribution Practices) auszubauen." (Übersetzung d. Red.)

Das neue Kapitel gliedert sich in die folgenden Hauptabschnitte:

• Einleitung (Introduction)
• Geräte zur Temperaturmessung (Temperature-measurement devices)
• Elektronische Aufzeichnungsgeräte für Zeit und Temperatur (Electronic time-temperature history recorders)
• Chemische Temperaturmessgeräte (Chemical temperature indicators)
• Technologien zur Messung der relativen Luftfeuchtigkeit (Relative humidity measurement technologies)
• Kalibrierung von Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgeräten (Calibration of temperature- and humidity-monitoring devices)
• Verwendung von historischen Temperaturdaten (The use of historical temperature data)
• Standards für die Aufzeichnung von Temperatur- und Feuchtigkeitsdaten (Standards for temperature and humidity data reporting)
• Literaturhinweise (References)

Der Entwurf des vorgeschlagenen neuen Kapitels <1079.3> ist über den USP Website Access Point abrufbar. (Bitte beachten Sie: für den Zugang zum Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich). Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 30. September 2022.