GDP in den USA: Weitere FDA Guidances zum DSCSA veröffentlicht

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - Compliance Policies

Dieses am 28. August 2023 veröffentlichte Dokument beschreibt die Maßnahmen der FDA zur Durchsetzung der Anforderungen an die elektronische Rückverfolgung von Produkten auf Verpackungsebene gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Der Leitfaden ist zur sofortigen Umsetzung bestimmt.

Das Dokument steht zum Download auf der FDA Homepage bereit. Weitere Informationen finden Sie in unserer Zusammenfassung.

Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act

Nach Angaben der FDA soll diese am 30. August 2023 veröffentlichte Guidance "den Beteiligten in der Lieferkette, insbesondere den Vertriebspartnern, dabei helfen, die Anforderungen an eine erhöhte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs auf der Verpackungsebene gemäß Abschnitt 582 des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) zu erfüllen." (Übersetzung d. Red.)

Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product - Compliance Policies

Hierbei handelt es sich um die Revision 1 eines bereits vor einiger Zeit publizierten Dokuments.

DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs Guidance for Industry

Dieses am 06. September 2023 veröffentlichte Dokument ist die finalisierte Version eines Leitfadenentwurfs, der unter dem selben Titel veröffentlicht wurde.  Es "legt die Standards fest, die erforderlich sind, um die Einführung eines sicheren, elektronischen Datenaustauschs innerhalb der pharmazeutischen Vertriebskette zu erleichtern, und definiert die Handelspartner, Produkte und Transaktionen, die diesen Standards unterliegen". (Übersetzung d. Red.)