GDP: Kontrollierter Transport bei Raumtemperatur oder nicht?

Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sind in erster Fassung am 7. März 2013 im Amtsblatt der Europäischen Kommission auch in deutscher Sprache veröffentlicht worden. Diese traten sechs Monate nach Veröffentlichung in Kraft. Die neuen Leitlinien ersetzten die bisher gültige Guideline aus dem Jahr 1994. Die Überarbeitung war sehr umfangreich und hat einiges an Konsequenzen nach sich gezogen, sowohl für die Pharmaindustrie als auch für Vertriebsorganisationen und den Großhandel. Einige der Forderungen führten zu Missverständnissen und Schwierigkeiten. Dies lag zum Teil auch an Fehlinterpretationen und der nicht immer ganz gelungenen Übersetzung. Einer dieser heiß diskutierten Punkte ist der kontrollierte und temperaturgeführte Transport von Arzneimitteln analog der Angaben auf der Verpackung.

Im Original der Version vom März 2013 heißt es in Kapitel 9.2. Transportation: "The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described by the manufacturers or on the outer packaging." Leider hieß es in der ersten Übersetzung nur "Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des gesamten Transportweges innerhalb der vom Hersteller auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden." Das brachte v.a. Großhändler in die Bredouille, transportieren diese doch gleichzeitig eine große Menge verschiedener Arzneimittel mit z.T. unterschiedlichen Angaben auf der äußeren Umhüllung. Stand nun z.B. "nicht über 25°C lagern" auf der Verpackung, waren bei einer strengen Auslegung Abweichungen nach oben selbst beim kurzen Weg zur Apotheke nicht erlaubt.

Nur acht Monate nach ihrer Veröffentlichung wurden die Leitlinien vom 7. März 2013 überarbeitet. Diejenigen, die wesentliche Veränderungen und mögliche weniger strenge Bestimmungen erhofft haben, wurden jedoch enttäuscht. Die neue Version besserte sprachliche Fehler aus, die in den Unterkapiteln 5.5 und 6.3 der Leitlinien identifiziert wurden. Sie lieferte außerdem mehr Erklärungen über  die Begründung der Überarbeitung sowie über das Datum des Inkrafttretens. Dennoch wurden die im März 2013 veröffentlichten GDP-Leitlinien komplett ersetzt. Dadurch konnte man jetzt den Fehler in der Übersetzung korrigieren und nun heißt es "Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden".

Als ein wesentliches Element der Umsetzung der Leitlinien ist in diesem Zusammenhang auch die Risikoanalyse zu sehen. An verschiedenen Stellen wird auf diese verwiesen, z.B. wenn zu entscheiden ist, ob eine durchgehenede Temperaturführung und -überwachung während des Transportes notwendig ist. Dazu heißt es im gleichen Paragraph: " Um festzustellen, wo Temperaturkontrollen erforderlich sind, sollte eine Risikobewertung der Transportwege durchgeführt werden".

Dies bietet nun entsprechende Freiheitsgrade. In einer gemeinsamen Stellungnahme der Verbände der deutschen Pharmaindustrie (vfa) und des Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHARGO), publiziert in der Märzausgabe der Pharm. Ind. des ECV wird nun ein mögliches Vorgehen beschrieben und herausgestellt, dass die auf der Packung dargelegten Lagerbedingungen nicht automatisch die alleinigen Transportbedingungen festlegen. In der Stellungnahme heißt es, dass die auf der äußeren Arzneimittelverpackung angegebenen Lagerbedingungen "nicht á priori die Spezifikationsgrenzen für den Transport" darstellen. "Vielmehr sind sie ein Faktor für die risikobasierte Bestimmung des akzeptablen (Temperatur-)Bereichs während des Transports...". Laut diesem sog. Positionspapier ist nicht davon auszugehen, dass "kurzfristige Unter- oder Überschreitungen der Lagertemperatur die Qualität eines Arzneimittels negativ beeinflussen" und dass daher bei den meisten Arzneimitteln "keine besonderen Vorgaben für den Transport durch den Großhandel" zu beachten sind. Sollte dies nicht der Fall sein, muss der pharmazeutische Unternehmer eine entsprechende Risikoabschätzung machen und dem Großhändler mitteilen, welche Bedingungen auch beim Transport über kurze Strecken eingehalten werden müssen.

Quellen:

• Arzneimitteltransport gemäß GDP - gemeinsamer Standpunkt der Verbände der deutschen Pharmaindustrie (BAH, BPI, Pro Generika, vfa) und des Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHARGO), Veröffentlichung in der Pharm. Ind. 76, Nr. 3, 332-333 (2014)
• Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 68/01)
• Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)