GDP: MHRA besorgt über Lieferantenqualifizierung
Seminarempfehlung
3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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In einem kürzlich veröffentlichten Blog hat die U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Firmen daran erinnert, die Integrität ihrer Lieferkette sicherzustellen. Der Grund dafür ist, dass die MHRA in letzter Zeit mit einer hohen Anzahl von Situationen konfrontiert wurde, wo Firmen die jeweiligen Verpflichtungen nicht verstanden (oder umgesetzt) haben. Nun werden seitens der Behörde drei Schritte beschrieben, um Lieferanten ordnungsgemäß zu qualifizieren:
- Der zugelassene Lieferant besitzt eine Herstellungs- bzw. eine Großhandelserlaubnis.
- Der Lieferant erfüllt die GDP-Anforderungen (GDP-Zertifikat ist vorhanden).
- Due Diligence Prüfungen (inkl. Auswertung von Vor-Ort-Audits)
Im ersten Schritt sollte überprüft werden, dass eine Lieferung von Arzneimitteln nur von Unternehmen erfolgt, die eine Großhandels- oder eine Herstellungserlaubnis besitzen, die das betroffene Produkt abdeckt. Diese Information lässt sich auch über die EudraGMDP Webseite überprüfen. Allerdings sind die Informationen in der EudraGMDP Datenbank noch nicht vollständig. Am besten lässt sich der Besitz einer Erlaubnis durch eine offizielle Kopie der entsprechenden Seite(n) beweisen.
Im zweiten Schritt wird überprüft, dass der Lieferant die Grundsätze der Good Distribution Practice Leitlinien erfüllt. Hier kann ebenso die EudraGMDP Webseite benutzt werden, um nach dem GDP-Zertifikat zu sehen. Wenn kein GDP-Zertifikat vorhanden ist, sollte ein anderer Nachweis erbracht werden.
Der dritte Schritt ist die (regelmäßige) Überprüfung der gewonnenen Informationen. Die MHRA empfiehlt, mindestens zweimal im Monat dokumentierte Checks der MHRAs Liste von ausgesetzten Erlaubnisinhabern sowie regelmäßige Check der EudraGMDP Webseite nach ausgestellten GMP- und GDP-Statements of Non-Compliance durchzuführen.
Bei neuen Lieferanten wird empfohlen, 'Due Diligence' Prüfungen durchzuführen. Die Eignung, Kompetenz und Zuverlässigkeit der anderen Partei sollte gründlich geprüft werden - inkl. Vor-Ort-Audits und Prüfung des Finanzstatus.
