GDP-Non-Compliance-Report für rumänischen Großhändler

Die zuständige rumänische Behörde (National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) hat einen neuen GDP Non-Compliance Report, datiert auf den 15. April 2021, in die EudraGMDP Datenbank eingepflegt.

Bei einer im März 2021 durchgeführten Inspektion wurde festgestellt, dass das betreffende Unternehmen die GDP-Grundsätze in mehreren Punkten nicht einhält. Wörtlich heißt es in dem Report:"The company failed to comply with GDP legislation regarding activities performed (e.g. procuring from entities which are not authorized for wholesaling activities). The company does not ensure the services of responsible person."

Als Konsequenz aus den festgestellten Mängeln wurde die Großhandelserlaubnis entzogen.

Nach den bei der Inspektion gewonnenen Erkenntnissen hat das Unternehmen nur rumänische Kunden mit Arzneimitteln beliefert. Ein Rückruf der von diesem Großhändler vertriebenen Arzneimittel ist nach Ansicht der rumänischen Behörde nicht erforderlich.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 4 March 2021; Report Number: NCD/011/RO) *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Search" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.