GDP-Non-Compliance-Report für tschechischen Großhändler

Die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report veröffentlicht. Es handelt sich dabei um den ersten Bericht, der im Jahr 2024 in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt wurde.

Der Bericht vom 27. Juni 2024 geht auf eine Inspektion zurück, die am 31. Mai 2024 am Unternehmensstandort in Prag durchgeführt wurde. Bei dieser Inspektion wurden schwerwiegende Verstöße gegen die GDP-Anforderungen gemäß Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG festgestellt.

Wörtlich heißt es in dem Bericht: "The company has seriously violated the conditions on which is the permission for actvities linked and fell short of the obligations set out in Section 76 of the Act of Pharmaceuticals by failing to ensure the services of a qualified person."  Es ist unklar, ob der Begriff "qualified person" in diesem Zusammenhang korrekt verwendet wird oder ob tatsächlich die "responsible person", also die verantwortliche Person gemeint ist.

Die Großhandelserlaubnis (Wholesale Distribution Authorisation, WDA) wurde aufgehoben.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 31 May 2024; Report Number: sukls49149/2024). *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.