GDP Non-Compliance Report in der EudraGMDP-Datenbank

Die Überwachungsbehörde der Tschechischen Republik hat insgesamt drei GDP non-Compliance Reports in der Gemeinschaftsdatenbank für GMP und GDP Compliance veröffentlicht. Während die Veröffentlichung von GMP Non-Compliance Reports üblich ist, ist sie bei GDP Non-Compliance Reports eher selten.

Die erste betroffene Firma ist First Pharma s.r.o. Das Lager befindet sich bei Alliance Healthcare s.r.o., in Podle Trati c.p. 624/7, Praha 10 - Malešice, 108 00, Tschechien. Nach den während der Inspektion  - zuletzt am 21. April 2016 durchgeführt -  gewonnenen Erkenntnissen der Inspektoren werden die im Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EC gesetzten GDP-Anforderungen nicht eingehalten. Keine weiteren Einzelheiten über die Details der Befunde wurden veröffentlicht.

Die zweite betroffene Firma ist Duchcovská distribucní s.r.o., Nemocnicní 264, Duchcov, 419 01, Czech Republic. Auch hier wurden keine weiteren Details über die Gründe der GDP Non Compliance publiziert. Der dritte GDP Non-Compliance Report bezieht sich auf WebCash s.r.o., warehouse in Námestí Práce 1099/1, Zlín, 760 01, Czech Republic. Nach dem publizierten Report hat die Firma einen nicht autorisierten Lagerort genutzt. Auch hat die Firma laut Bericht keine Qualified Person benannt. Hier mag es sich um einen Übersetzungsfehler handeln, da nicht eine Qualified Person sondern eine Responsible Person erforderlich ist. Die Großhandelserlaubnis für alle 3 Firmen wurde ausgesetzt.

Weiterhin bleiben die GDP Non-Compliance Reports in der Datenbank EudraGMDP eine Ausnahme, was wiederrum nicht bedeutet, dass Inspektionen in jedem Fall den GDP-Status bestätigen. Der einfache Grund dafür ist der Mangel an veröffentlichten Informationen in der Datenbank. Dies wird deutlich, wenn man die Länderdaten in der Datenbank betrachtet. Deutschland hat nur 73 GDP Compliance Reports eingestellt; ganz sicher nur ein Bruchteil der gesamten Zahl. Einige Bundesländer haben gar keine Daten eingegeben. Das gleiche gilt für weitere EU-Länder. Die EU muss verstärkt daran arbeiten, dass sowohl die GDP Compliance Daten als auch die GDP Non-Compliance Daten von den Überwachungsbehörden in EudraGMDP veröffentlicht werden. Erst wenn sämtliche Daten in der Datenbank eingepflegt sind, kann das eigentliche Ziel der Datenbank erreicht werden. Denn dann könnten Großhändler und Pharmafirmen die Datenbank nutzen, um zu prüfen, ob ihre Kunden oder Lieferanten ein gültiges GDP-Zertifikat haben.

Quelle: EudraGMDP Database