GDP-Non-Compliance-Report: Kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem

Vom Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz wurde ein auf den 21. Juli 2022 datierter GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben.

Bei einer in Magdala ansässigen GmbH wurden mehrere GDP-Mängel festgestellt, die in der Konsequenz zum Widerruf der Großhandelserlaubnis geführt haben. Die Behörde bemängelt u.a., dass kein GDP-konformes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Gemäß Kapitel 1.1 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. Nähere Einzelheiten zur Ausgestaltung des Qualitätssicherungssystems finden sich in Kapitel 1.2 der EU GDP-Leitlinien.

Darüber hinaus sind in dem Bericht zwei weitere Mängel aufgeführt:

• Die verantwortliche Person für GDP nimmt ihre Aufgaben nicht ordnungsgemäß wahr;
• Der Großhändler kann nicht gewährleisten, dass die Vorschriften für einen ordnungsgemäßen Betrieb eingehalten werden.

Die Behörde weist ergänzend darauf hin, dass die Großhandelserlaubnis auf den Verkauf von Desinfektionsmitteln und medizinischen Gasen beschränkt war und dass die Kunden des Unternehmens ausschließlich in Deutschland ansässig sind.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 02 November 2021; Report Number: DE_TH_GDP/2021/008) *

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