GDP-Non-Compliance-Report: Ohne verantwortliche Person keine Großhandelserlaubnis

Das Regierungspräsidium Karlsruhe hat am 12. Juli 2022 einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Als Grund wird das Fehlen einer verantwortlichen Person genannt.

Rechtlicher Hintergrund

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/-bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird innerhalb der Europäischen Union durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.

In Deutschland finden sich relevante Vorgaben u.a. im Arzneimittelgesetz (AMG). Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es nach § 52a Abs. 1 AMG einer Erlaubnis. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 3 hat der Antragsteller eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Eine ähnliche Formulierung findet sich in Kapitel 2.2 der EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01). Dort steht, dass der Großhändler eine verantwortliche Person benennen muss, die ihre Verantwortung persönlich wahrnehmen und jederzeit erreichbar sein sollte.

§ 52a Abs. 8 AMG normiert eine Anzeigepflicht bei Änderungen. Nach § 52a Abs. 8 S. 1 AMG hat der Inhaber der Erlaubnis jede Änderung der im Antrag gemachten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

Demnach ist also ein (geplanter) Wechsel der verantwortlichen Person im Vorfeld der Behörde zu melden, beispielsweise, wenn die verantwortliche Person gekündigt hat und bereits klar ist, dass er oder sie das Unternehmen verlässt. Selbstverständlich sind auch Fälle denkbar, in denen die verantwortliche Person von jetzt auf gleich nicht mehr zur Verfügung steht, etwa nach einem schweren Unfall oder bei längerer Krankheit. Auch dieser Fall ist gesetzlich geregelt, nämlich ebenfalls in § 52a Abs. 8 AMG. Im zweiten Satz heißt es: "Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen."

GDP-Non-Compliance-Meldung

Ein Großhändler aus Baden-Württemberg kam seiner Anzeigepflicht offensichtlich nicht nach, wie der nun veröffentlichte GDP-Non-Compliance-Report des Regierungspräsidiums Karlsruhe zeigt.

Das Unternehmen vertreibt nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Behörde schreibt in dem in Bericht, dass es keine verantwortliche Person im Unternehmen gab. Dies wurde bei einer Inspektion am 07. Juli 2022 festgestellt. Als Konsequenz wurde die Großhandelserlaubnis widerrufen.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 07 July 2022; Report Number: DE_BW-03_:WDA_2018_0012_2022_07_12) *

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