GDP-Probleme in Non-Compliance Report
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3/4 December 2024
How to conduct and pass GDP Audits and Inspections
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Auf der EudraGMDP-Website wurde ein neuer Non-Compliance Report veröffentlicht. Am 21. September 2017 führte die Danish Medicines Agency bei EuroPharma.DK ApS in Dänemark eine Inspektion durch. EuroPharma.DK ApS betreibt Parallelimport, Umverpackung und Vertrieb von Arzneimitteln.
Während der Inspektion wurde festgestellt, dass die sekundären Verpackungsprozesse am Standort nicht der guten Herstellungspraxis entsprechen und dass es am Bestreben und den Möglichkeiten zur Einhaltung der Grundsätze der Good Distribution Practices (GDP) mangele.
Letzteres stützte sich auf die folgenden Beobachtungen:
- Unangemessene Prüfung auf Fälschungen und Temperaturabweichungen während des Transports beim Erhalt der Arzneimittel;
- Mangelhafte Verfahren zur Qualifizierung von Fahrern und Spediteuren.
Infolgedessen wurde die entsprechende Herstellungserlaubnis entzogen. Außerdem dürfen keine Arzneimittel von EuroPharma DK oder einem ihrer Zulieferer umgepackt oder freigegeben und ausgeliefert werden.
Quelle: EudraGMDP Datenbank (Non-Compliance Reports, Report No: 2017090955)
