GDP-relevante Dokumente von FDA und USP im Kommentierungsprozess

Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess.

FDA Proposed Rule "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers"

Im Februar 2022 hat die FDA einen Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Die vorgeschlagene Regelung legt nationale Zulassungsstandards für die bundes- und landesweite Zulassung von Großhändlern und 3PL-Dienstleistern fest.

Informationen zu den Hintergründen und Inhalten der geplanten Änderungen finden Sie auch unter "FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister".

Die FDA hat dazu auch ein Webinar aufgezeichnet, das den betroffenen Akteuren helfen soll, die vorgeschlagenen Änderungen besser zu verstehen und Kommentare dazu abzugeben.

Die vorgeschlagene Regelung kann im Federal Register eingesehen und kommentiert werden. Kommentare können bis zum 06. Juni 2022 eingereicht werden.

Draft Guidance for Industry "Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs"

Am 09. März 2022 hat das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA einen überarbeiteten Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs" veröffentlicht

Das Dokument befasst sich mit den Verifizierungssystemen, die Hersteller, Umpacker, Großhändler und Abgabestellen einrichten müssen, um dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in seiner mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) geänderten Fassung zu entsprechen.

Der Entwurf kann auf der FDA Website heruntergeladen werden.

Dokumente zum Drug Supply Chain Security Act und Zeitplan für die Implementierung

Die FDA hat eine Übersicht mit den relevanten Dokumenten bereitgestellt, die seit dem Inkrafttreten des DSCSA im Jahr 2013 veröffentlicht wurden.

Außerdem wurde eine Zusammenstellung der geplanten Termine für die Umsetzung des DSCSA über einen Zeitraum von 10 Jahren erstellt.

USP General Chapter <1079> Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products

Im Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079> "Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products" zur Kommentierung veröffentlicht.

Das USP-Kapitel <1079> gilt für Organisationen und Personen, die an der Lagerung und dem Transport von Arzneimitteln beteiligt sind. Es beschreibt einen risikobasierten Ansatz für die Lagerung und den Transport von Fertigarzneimitteln und Strategien zur Risikominimierung. Das Kapitel enthält auch ein Glossar und eine Liste mit weiterführenden Informationsquellen.

In diesem Fall handelt es sich nur um eine geringfügige Überarbeitung. Es soll lediglich ein Verweis auf ein anderes USP-Kapitel entfernt werden. Inhaltliche Änderungen wurden nicht vorgenommen. Dennoch ist dies vielleicht von Interesse, da das gesamte Kapitel und auch die zuvor gültige Fassung kostenlos eingesehen werden können.

Die Frist für die Einreichung von Kommentaren endet am 31. Juli 2022. Der Entwurf des überarbeiteten Kapitels ist auf PF Online verfügbar. (Bitte beachten Sie: Für den Zugang zum Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich).

Weitere USP-Kapitel und Stimuli-Artikel

Auf der PF Online Website sind auch einige ältere GDP-relevante Dokumente verfügbar, deren Kommentierungsfristen allerdings bereits abgelaufen sind. Dazu gehören:

• USP General Chapter <659> Packaging and Storage Requirement
• USP General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products
• Stimuli article: The Use of Simulated Transport in the Evaluation of Risks to the Product Quality from the Distribution Process
• Stimuli article: Reusable Passive Thermal Packaging System: Best Practice Guideline