GDP: Was ist ein Pre-Wholesaler?

In den EU-GDP Leitlinien und den GMP-Anforderungen im Eudralex ist Pre-Wholesale nicht definiert. Der Begriff taucht in einer Bewertung der EU-Kommission zum Zusammenschluss von Alliance Boots mit der ANZAG (2 Großhändler) auf, wo bezüglich der Frage nach einer Monopolsituation auch auf den Geschäftsbereich Pre-Wholesale eingegangen wird:
"Pre-wholesaling is the provision of logistical services to pharmaceutical manufacturers, mainly consisting in the warehousing and transportation of pharmaceutical products from the manufacturer to wholesalers, hospitals and, in some instances, to pharmacies. The suppliers of pre-wholesale services do not take title to the pharmaceutical products they are storing and ownership remains with the manufacturer until delivery. Pre-wholesalers do not have a customer relationship with the intended recipient of the products but with the manufacturers who pay a fee or commission for the service. (…) Pre-wholesaling services differ from wholesaling in that they are services provided to the manufacturers and do not concern the purchase and sale of pharmaceuticals. Pre-wholesaling also differs from wider logistics and transportation services because pre-wholesaling requires sectorspecific knowledge, and the providers need a wholesale license as well as a license for the premises where the pharmaceuticals are stored (warehousing)."(1)

Ein Vermittler bzw. Broker ist also dadurch definiert, dass er mit Arzneimitteln handelt, ohne körperlichen Zugriff darauf zu haben. Der Pre-Wholesaler macht im Prinzip das Gegenteil - er hat Zugriff, ohne einen Eigentumstitel zu haben bzw. die Ware erwerben und verkaufen zu können. Eine normale Transportdienstleistung ist es aber auch nicht, weil der Pre-Wholesaler lagert, einzelne Packungen entnimmt, ggf. kommissioniert und entsprechend eines vom Kunden (Hersteller / PU) weitergeleiteten Auftrag eine Sendung zum Empfänger zusammenstellt und dorthin transportiert.

Laut deutschem Arzneimittelgesetz AMG wird hierfür aber kein GDP-Zertifikat ausgestellt. Entsprechend der Begriffsdefinition des Großhandels im deutschen Arzneimittelgesetz erfordert die Bewilligung einer Großhandelserlaubnis den Willen zum Handeltreiben und damit ein Eigentum an den Arzneimitteln: §4 (22) AMG: "Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht…."(2). Da aus deutscher Sicht aber ein Pre-Wholesaler formal ein Außenlager für den Hersteller in dessen (GDP-) Auftrag betreibt, generiert dies die Notwendigkeit eines entsprechenden Vertrags und eine Benennung des Außenlagers bei der Überwachungsbehörde. Daher kann auch inspiziert werden. Pre-Wholesalern in Deutschland wird aber in der Regel bezugnehmend auf §4 (22) AMG von den zuständigen Behörden keine entsprechende Erlaubnis (bzw. kein GDP-Zertifikat) erteilt. Dies trifft aber nicht allumfassend zu, denn manche Pre-Wholesaler sind Geschäftsbereiche innerhalb eines Großhändlers, anderen gelingt es, von der zuständigen Behörde nach GDP inspiziert zu werden und eine Erlaubnis zu erhalten.

Und es gibt eine Divergenz zwischen EU- und deutschem Recht. Entsprechend der GDP-Leitlinien genügt die beschriebene Tätigkeit eines Pre-Wholesalers, um eine Pflicht zur Überwachung bzw. einer Großhandelserlaubnis zu generieren: "Gemäß Artikel 1 Absatz 17 der Richtlinie 2001/83/EG gilt als Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln "jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit;" - so die Einleitung zur GDP-Richtlinie. In anderen Mitgliedstaaten der EU und auch in der Schweiz erhalten Pre-Wholesaler entsprechend zum Teil Zertifikate.

Unabhängig davon müssen die Verantwortlichkeiten geklärt werden: ist jetzt eine verantwortliche Person des Pre-Wholesalers verantwortlich oder die des Herstellers oder gar die Leitung der Herstellung?

(1) Quelle: Case No COMP/M.6044 -ALLIANCE BOOTS/ANDREAE-NORIS ZAHN In electronic form on the EUR-Lex website under document number 32010M6044
(2) Dies wurde von den deutschen Überwachungsbeamten im Rahmen eines ZLG Fragen- und Antwortpapier zu GDP explizit bestätigt: Frage- & Antwortpapier EFG 09 zum Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln vom 19.03.2015