GDP-Zertifikate und WDAs in der EU-Datenbank - Verbesserungen erforderlich

Der überarbeitete und im März 2013 in der EU eingeführte Good Distribution Practice Guide wurde durch die genannte Counterfeit-Directive initiiert. Mit der Einführung der Counterfeit Directive beabsichtigte die Europäische Kommission, dass durch eine sichere Lieferkette verhindert wird, dass illegale bzw. gefälschte Arzneimittel in den Markt eindringen können.

Es wurde eine Reihe von Fällen bekannt, in denen illegale Arzneimittel in die legale Lieferkette eingedrungen waren. Darüber hinaus wurde erkannt, dass die Überwachung der GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln umfassend erfolgt, dass es aber wenig Kontrolle gibt, sobald die Arzneimittel die Produktion des Herstellers verlassen haben (GDP Überwachung). Produkte wurden transportiert und gelagert, aber fast kein Arzneimittel-Hersteller war in der Lage, die gesamte eigene Lieferkette zu überwachen.

Als eine der Konsequenzen aus der Counterfeit Directive wurde ein europaweites System zur Genehmigung und Überwachung der Distribution und Lagerung eingerichtet. Die Überwachungsbehörden der Mitgliedstaaten wurden aufgefordert Informationen bzgl. Bewilligungen von Großhändlern in die EU Datenbank (EudraGMDP) eingeben. Jeder Großhändler benötigt eine Großhandelserlaubnis für Arzneimittel (Wholesale Distributor Authorisation - WDA). Die Einrichtungen, die geprüft wurden, erhalten zudem ein GDP-Zertifikat. Öffentlich zugängliche Informationen zu WDAs und GDP-Zertifikaten sollen es den Verantwortlichen ermöglichen, Lieferketten mit kompetenten und vertrauenswürdigen Unternehmen zu etablieren.

Derzeit ist es allerdings schwierig, die Informationen in der Europäischen Datenbank für den Aufbau einer kontrollierten Supply Chain zu verwenden. Die Daten in EudraGMDP sind unvollständig und führen zu einigen Diskussionen unter denjenigen die auf die Daten zugreifen. Die folgende Informationen stammen aus dem EudraGMDP am 9. März 2015

Deutschland: 141 WDAs
Belgien: 141 WDAs
Dänemark: 199 WDAs
Portugal: 199 WDAS
Spanien: 3 WDAs
Frankreich: 5 WDAs
Schweden: 233 WDAs
Niederlande: 275 WDAs
Norwegen: 152 WDAs
Malta: 67 WDAs
Polen: 704 WDAs
UK: 2303 WDAs

Es scheint unwahrscheinlich, dass diese Zahlen die Realität darstellen. Offenbar wurden noch nicht alle Daten in die EudraGMDP Datenbank eingegeben. Dies kann zu Verwirrung unter den Beteiligten führen, die auf diese Daten zugreifen. Großhändler, die nicht in der Datenbank aufgeführt sind, haben möglicherweise Probleme, ihre Kunden davon zu überzeugen, dass sie die erforderliche Genehmigung für den Handel mit Arzneimitteln haben. Dazu führen die genannten Zahlen zu einer Reihe von zusätzlichen Fragen wie z.B. "Warum stellen UK und Polen mehr WDAs aus als alle anderen EU-Staaten insgesamt?" Oder "Ist es logisch, dass Deutschland weniger WDAs ausgestellt haben als Dänemark und Portugal?"

Ein genauerer Blick auf die GDP-Zertifikate, die in die Datenbank eingegeben wurden, führt sogar zu noch mehr Fragen. Einige Zahlen:

UK: 1560 GDP-Zertifikate
Deutschland: 3 GDP-Zertifikate
Österreich: 383 GDP-Zertifikate
Portugal: 198 GDP-Zertifikate
Polen: 0 GDP-Zertifikate

Bedeutet dies, dass Portugal sämtliche WDA-Inhaber auditiert hat - mit einer Ausnahme? Wie viele GDP-Zertifikate gibt es möglicherweise in anderen Ländern, die aber noch nicht in die EU-Datenbank übertragen wurden?
 
Die oben genannten Zahlen stellen nur eine Momentaufnahme des aktuellen Status der EudraGMDP dar (Stand März 2015). Aber 2 Jahre nach der Veröffentlichung des EU-GDP-Guide sind zusätzliche Anstrengungen erforderlich, um sicherzustellen, dass die Ziele der EU-Richtlinie erfüllt werden.

Quelle: EudraGMDP