GDUFA - die FDA berechnet zukünftig Gebühren für Inspektionen und Zulassungsanträge

Im September 2011 kündigte die FDA die Ratifizierung eines Gesetzesentwurfs mit der Bezeichnung "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA) an. Auf der 14. APIC-Konferenz über pharmazeutische Wirkstoffe im November 2011 in München erläuterte Guy Villax, Hovione, Portugal die neue Gesetzesinitiative. Kernstück dieses neuen Regelwerks ist die Erhebung von Gebühren, die die Hersteller von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln zu entrichten haben, wenn sie einen Antrag für die Zulassung eines Generikums (ANDA), einen Änderungsantrag oder einen Drug Master File einreichen. Inspektionen von Generika-Betrieben und von Wirkstoffbetrieben, die mit der Zulassung in Zusammenhang stehen, sollen ebenfalls gebührenpflichtig werden. Mit den für das Fiskaljahr 2013 geschätzten 229 Millionen US-Dollar, die diese Gebühren einbringen, sollen mindestens 150 weitere Sachbearbeiter für die Zulassung (Reviewers) und genau so viele neue Inspektoren eingestellt werden. Dies soll helfen, den Stau an zu bearbeitenden ANDAs und anstehenden Inspektionen abzubauen. Der Vorteil für den Antragsteller nach Zahlung der Gebühr besteht darin, dass sein Antrag beschleunigt bearbeitet und das entsprechende Drug Master File als "referenzierbar" (available for reference") gekennzeichnet wird. Falls die Gebühr nicht bezahlt wird, verweigert die FDA jede weitere Antragsbearbeitung. Der betreffende Betrieb wird dann öffentlich als "säumiger Zahler" gekennzeichnet mit der Folge, dass die entsprechenden Produkte nicht mehr in den USA verkauft werden können.
 
Die Gebührenordnung ist so ausgelegt, dass Firmen mit mehreren Standorten gleich mehrfach zur Kasse gebeten werden. Dementsprechend lautet die Kritik auch, dass dieses Gesetz für diese Betriebe einen Wettbewerbsnachteil verursacht. Auf jeden Fall wird GDUFA eine gewisse Marktbereinigung zur Folge haben und - so die Erwartung der FDA - den Abbau an zu bearbeitenden Anträgen beschleunigen, den Zeitraum bis zur Markteinführung von preisgünstigen und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln verringern und die Anzahl an GMP-Inspektionen durch die FDA erhöhen.

Der letzte Punkt steht in gewissem Gegensatz zu einer Initiative, wonach eine Abstimmung zwischen der FDA und EMA in Bezug auf GMP-Inspektionen stattfinden soll, um unnötige Doppelinspektionen zu vermeiden (siehe unsere GMP-News vom 19. Dezember 2011). Eine Zusammenarbeit im Sinne einer gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen in Europa wird von der FDA bislang noch abgelehnt. Wie Guy Villax berichtete, versuchte die EFCG (der europäische Verband der Feinchemikalienhersteller), die FDA zu überzeugen, die Anzahl der Inspektionen von Generika-Betrieben in Europa im Sinne einer gegenseitigen Anerkennung gering zu halten, um die drohende Gebührenlast abzuwenden - leider ohne Erfolg (Antwort der FDA: "Maybe in GDUFA 2…"). Es bleibt daher abzuwarten, welchen Nutzen die im Januar 2012 gestartete Initiative zur Vermeidung von Doppelinspektionen bringen wird.

Ein weiterer wichtiger Aspekt dieses Gesetzes ist, dass nach seiner Einführung die FDA Zulassungs- und Änderungsanträge nur noch in elektronischer Form akzeptieren wird. Für die betroffenen Firmen bedeutet dies unter Umständen eine Investition in eine entsprechende EDV-technische Ausrüstung.

GDUFA soll am 1. Oktober 2012 in Kraft treten.

Einzelheiten finden Sie auch im Entwurf der  FDA zu den Zielen und der Vorgehensweise sowie in der Gesetzesvorlage.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG