GDUFA - Neue Gebührenordnung für die Generika- und Wirkstoffindustrie im Kongress verabschiedet
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Am 9. Juli 2012 verabschiedete der US-Kongress den sog. "Generic Drug User Fee Act" (GDUFA). Dieses Gesetz erlaubt es der FDA, von Generika-Firmen eine Gebühr zu erheben, wenn ein Antrag auf die Zulassung eines Generikums (Abbreviated New Drug Application; ANDA) gestellt, ein Änderungsantrag oder ein Drug Master File eingereicht wird. Ebenfalls gebührenpflichtig sind FDA-Inspektionen von Generika-Betrieben und von Wirkstoffbetrieben, die mit der Zulassung in Zusammenhang stehen (s. unsere News vom 23. Januar 2012).
Auf ihrer "Drugs"-Newsseite berichtet die FDA über die Gesetzesverabschiedung und betont die historische Dimension dieses Vorgangs, wonach erstmals eine Finanzierung der FDA direkt durch die Generika-Industrie erfolgt. Das Gesetz kommt offenbar zur richtigen Zeit. Die Anzahl an Zulassungsanträgen für Generika ist in den letzten Jahren kontinuierlich angestiegen und hat zu einem erheblichen Bearbeitungsstau bei der FDA geführt. Der Anteil an Anträgen von ausländischen, also nicht US-Firmen ist dabei stark angewachsen; gleichzeitig ging die Anzahl an Anträgen von US-Firmen zurück. In dieser Situation war die Behörde nicht mehr in der Lage, die Anträge termingerecht zu bearbeiten. GDUFA soll nun Abhilfe schaffen. Mit den geschätzten 299 Millionen US-Dollar an Gebühreneinnahmen soll der Personalbestand an Sachbearbeitern (Reviewer) und Inspektoren deutlich aufgestockt werden.
Mit dieser neuen Gebührenordnung erhofft sich die FDA die Realisierung folgender drei Ziele:
- Sicherheit für die Verbraucher. Die FDA wird im 2-Jahresabstand risikobasierte Inspektionen durchführen.
- Schnellere Verfügbarkeit kostengünstiger Arzneimittel. Kürzere Bearbeitungszeiten sollen verlässliche Voraussagen über die Verfügbarkeit von Medikamenten ermöglichen.
- Transparenz. Alle an der Herstellung generischer Arzneimittel beteiligten Standorte einschließlich der Wirkstoffbetriebe sind zu identifizieren. Dadurch können globale Lieferketten intensiver überwacht werden.
Das nun im Kongress verabschiedete und von Präsident Barack Obama unterzeichnete Gesetz ist das Ergebnis eines intensiven Diskussionsprozesses inklusive etlichen Meetings und Verhandlungen mit Interessenverbänden und der Industrie. Es enthält nicht nur die Gebührenregelung für Generika, sondern auch eine analoge Gebührenordnung für Biosimilars (BsUFA) sowie Revisionen der schon existierenden Regelungen für verschreibungspflichtige Medikamente (PDUFA) und Medizinprodukte (MDUFA). Die Gebührenerhebungen starten zu Beginn des Fiskaljahres 2013, also am 1. Oktober 2012.
Lesen Sie auch die Mitteilung "Generic Drug User Fee Act (GDUFA)" der FDA. Auf dieser Seite finden Sie zu diesem Thema auch die ppt-Dateien der Präsentationen zweier FDA-Vertreter sowie den Wortlaut der Vorträge der FDA-Chefin Margaret Hamburg und der Direktorin des CDER, Janet Woodcock.
Weitere Informationen finden Sie außerdem im Gesetz zur Änderung des "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" mit den Regelungen zu GDUFA, BsUFA, PDUFA und MDUFA.
Hinweise: Die Veranstaltung "Getting Approval of Generics in the EU and USA" am 15./16. November 2012 in Wien wird GDUFA ausführlich erläutern und dessen Konsequenzen diskutieren.
GDUFA ist ebenfalls ein Thema auf der "15th APIC/CEFIC European Conference on Acitve Pharmaceutical Ingredients" vom 7.-9. November 2012 in Budapest.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG