Gefälschte Analysenergebnisse bei Indischem Pharma-Hersteller

Indische Pharma-Firmen fallen zunehmend durch Missachtung der GMP-Regeln auf. Wir berichteten kürzlich über die unangekündigten FDA Inspektionen in Indien als eine der Folgen davon.

In einem weiteren Fall waren nicht den Anforderungen entsprechende  Analysenergebnisse gelöscht und die Charge für den US-Markt freigegeben worden. Ein Mitarbeiter der Firma Sun Pharmaceutical Industries Ltd. bei Vadodara in Indien löschte Analysendaten einer HPLC-Prüfung eines Antibiotikums auf Nebenprodukte, die nicht entsprachen. Am darauf folgenden Tag wurde eine weitere Probe geprüft, für gut bewertet und die Charge wurde frei gegeben.

Dieser Vorfall liegt drei Jahre zurück. Erst jetzt ist dieser grundlegende GMP-Verstoß gegen die Datenintegrität bekannt geworden. Spezialisten der FDA für Computerforensik fanden Hinweise auf insgesamt 5031 gelöschte Datensätze im Chromatographie-System. Ein Senior QC Manager erklärte dazu, dass häufig Vor-Tests gemacht und die Ergebnisse verworfen werden, bevor man an die finale Analytik gehe. Nicht nur nach FDA Verständnis ist dies ein völlig unakzeptables Vorgehen. Die FDA spricht vom regelmäßigen Löschen von unerwünschten Analysenergebnissen und Wiederholungsmessungen ohne die erforderliche Fehler- oder Ursachenermittlung und deren Dokumentation. Und dies ist kein Einzelfall. So waren ähnliche Missstände bei der Daten-Integrität beim Indischen Hersteller Ranbaxy aufgefallen, was zu einer Strafzahlung von 500 Mio US Dollar führte. Ein zuständiger Vertreter der Indischen Regierung gab hierzu bekannt, dass Indien zwar seit Jahren über entsprechende GMP-Guidelines für die Herstellung von Arzneimitteln verfüge, die Regelungen für Prüflabore aber erst 2012 in Kraft getreten sind. Und es bedürfe im Normalfall ein paar Jahre, bis neue Regeln flächendeckend eingehalten werden. Im beschrieben Fall war über die Firma Sun bereits zwei Monate zuvor ein Exportverbot in die USA verhängt worden. Im zugrunde liegenden Bericht von Bloomberg wird gemeldet, dass im letzten Jahr mindestens 12 Indische Pharma-Firmen von einem solchen Export-Verbot betroffen waren. Einer dieser Fälle war z.B. die Indische Firma Smruthi Organics Ltd., ebenfalls Hersteller eines Antibiotikums, wo bereits in 2013 in einer FDA Inspektion aufgefallen war, dass nicht den Spezifikationen entsprechende Wirkstoff-Chargen mit guten Chargen vermischt worden waren um somit den Anforderungen zu entsprechen (=Missblending). Zugehörige Chargendokumente waren vernichtet worden.