Gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette

Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen.

EU GDP-Leitlinien

Die EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) "enthalten geeignete Instrumente, die die Großhändler bei ihrer Tätigkeit unterstützen und verhindern sollen, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen." Gemäß Kapitel 1.2 soll "das System zur Gewährleistung der Qualität [...] die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen sowie Tätigkeiten umfassen, mit denen sichergestellt werden kann, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehalten werden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt." Der Großhändler sollte sich, wie in Kapitel 5.1 gefordert "aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren."

Beispiele

Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.

• Fälschung von Ozempic: Nach den jüngsten Berichten, dass gefälschte Chargen von Ozempic® auf den Markt gekommen sein könnten, hat das Amtliche Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamtes (CVUA, Karlsruhe) festgestellt, dass die verdächtigen Chargen von Ozempic® Fertigpens Insulin Glulisin anstelle des angegebenen Wirkstoffs Semaglutid enthielten. Gefälschte Ozempic-Pens wurden auch bei zwei Großhändlern im Vereinigten Königreich entdeckt.
• Fälschung von Medizinprodukten: Fälschungen betreffen nicht nur Arzneimittel, sondern auch Medizinprodukte. In diesem Zusammenhang hat das Committee of Experts on Minimising Public Health Risks Posed by Falsification of Medical Products and Similar Crimes (CD-P-PH/CMED) eine Umfrage darüber durchgeführt, wie die Behörden in den Mitgliedstaaten des Europarats das Problem der Fälschung von Medizinprodukten wahrnehmen und behandeln. Die Ergebnisse sind in einem Bericht zusammengefasst.

Weiterführende Informationen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bietet auf ihrer Website eine Übersicht über gefälschte Arzneimittel und Links zu weiteren Veröffentlichungen. Auch die Europäische Kommission bietet einen Überblick zu diesem Thema. Informationen in deutscher Sprache sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abrufbar.