Gefälschte Arzneimittel: Swissmedic verschärft Kontrollen beim internationalen Handel

Immer wieder tauchen gefälschte Arzneimittel in internationalen Lieferketten auf. Kürzlich hatten wir berichtet, dass Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, im Rahmen einer international koordinierten Aktion über 1.000 verdächtige Postsendungen aus dem Ausland kontrolliert hat. Dabei wurden zahlreiche gefälschte oder nicht zugelassene Arzneimittel sichergestellt.

In der Vergangenheit wurden aber auch einige Vorfälle aufgedeckt, bei denen Schweizer Handelsfirmen in Vertriebsketten mit Arzneimitteln von Drittanbietern – insbesondere aus der Türkei – involviert waren, die nachträglich als Fälschungen identifiziert wurden. Vor diesem Hintergrund hat Swissmedic eine Schwerpunktaktion durchgeführt. In einer Pressemitteilung vom 27. März 2025 wird über die Intensivierung der Kontrollen beim internationalen Handel mit Lieferanten aus Nicht-EU-Ländern berichtet.

Die Behörde identifizierte dafür 73 Schweizer Firmen mit dem Swissmedic-Bewilligungsmodul „Einfuhr zur Ausfuhr“. Davon wurden 16 Firmen überprüft.

Das Ergebnis hat Swissmedic in einem PDF-Dokument folgendermaßen zusammengefasst:

• 5 Firmen reichten unzureichende Dokumentationen ein.
• Bei 4 Firmen wurden geringfügige Mängel festgestellt.
• Bei 7 Firmen konnten keine Mängel festgestellt werden.

Bemängelt wurde insbesondere, dass einige Firmen die Herkunft der Arzneimittel nicht bis zum Zulassungsinhaber belegen konnten – obwohl dies spätestens seit einer Swissmedic-Publikation vom Mai 2021 klar gefordert wird. In zwei Fällen wurde zudem eine unzulässige Vermischung von Apothekenbetrieb und Großhandelsaktivitäten festgestellt.

Zusammenfassend kommt die Behörde zu dem Schluss, dass die gesetzlichen Anforderungen und Pflichten zur Rückverfolgbarkeit der Lieferkette insgesamt oft ungenügend bekannt waren.

Swissmedic kündigt an, die Einhaltung der GDP-Vorgaben künftig noch stärker zu kontrollieren. Ziel ist es, das Risiko für Patientinnen und Patienten weltweit zu minimieren und den Schutz der legalen Lieferkette zu stärken.