Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln

In einem Positionspapier des europäischen Pharmaverbands EFPIA und der Organisation der pharmazeutischen Großhändler (GIRP) und des Zusammenschlusses der Apotheker in Europa (PGEU)  vom März 2011 waren sich die beteiligten Parteien einig, dass man eine größere Klarheit benötigt, wie man die einzelnen Maßnahmen am besten nutzen soll, damit ein zuverlässiger Schutz für den Patienten erreicht werden kann.

In diesem Positionspapier wurden gemeinsame Vorschläge erarbeitet, die bei der rechtlichen Umsetzung, insbesondere durch die sog. delegierten Rechtsakte (delegated acts), berücksichtigt werden sollen. Insgesamt werden 10 Punkte näher ausgeführt.

Die Anbringung eines Sicherheitsmerkmals sollte aus einer eindeutigen, zufälligen Seriennummer auf jeder Verpackung bestehen, kombiniert mit einer Sicherheitsverpackung, die aufzeigen würde, wenn ein Arzneimittel bereits geöffnet worden war.

Konkret wird auch die Situation bei den Firmen angesprochen, die Arzneimittel umpacken. Hier sollte die ursprüngliche Seriennummer in der gemeinsamen Datenbank gelöscht werden und der Repackager sollte dann eine neue Seriennummer aufbringen. Die ursprüngliche und die neue Nummer müssen in der Datenbank miteinander verbunden sein, um eine Rückverfolgbarkeit des Produktes im Falle eines Rückrufs oder eines anderen Sicherheitsproblems zu gewährleisten.

Ausführlich wird auch auf die Situation in der öffentlichen Apotheke eingegangen. Die Verifizierung muss hier unverzüglich erfolgen können, ohne dass es zu merklichen Verzögerungen kommt. Von den zu entwickelnden Systemen wird erwartet, dass diese für die Verifizierung sowohl zum Zeitpunkt der Warenannahme in der Apotheke als auch zum Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten eingesetzt werden können.

Weitere Informationen finden Sie auch im Positionspapier "Ten Core Principles to protect Patients from Falsified Medicines".

Diskussionen rund um die vielen Aktivitäten zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen sowie der aktive Austausch zwischen Vertretern von Behörden, Industrie, Universitäten und von Zulieferern von Produkten und Systemen zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen stehen auch im Mittelpunkt der Konferenz "Strategies against Falisied / Counterfeit Medicines". Genaueres finden Sie auf der Konferenz-Website. 

Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG