Geplante Guidelines und Finalisierungen unter Regie des CBER

Wie auch in den vergangenen Jahren gibt die FDA in einer Liste Überblick darüber, in welchen bisher nicht entsprechend regulierten Bereichen neue Guidelines geplant sind und welche Guidelines, für die bereits Entwürfe der Stufe 1 vorliegen, die Fertigstellung vorgesehen ist. Diese Übersichtsliste ist allerdings nicht bindend. Es ist möglich, dass einzelne Guidelines daraus nicht realisiert oder andere, aktuell nicht gelistete Themen aufgegriffen werden. Für die folgenden Kategorien sind neue Guidelines oder Finalisierungen geplant:

Blut und Blutbestandteile

• Fragen und Antworten zur Implementierung von Technologien zur Reduzierung von Krankheitserregern bei der Herstellung von Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen;
• Präventivmaßnahmen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD und vCJD) durch Blut und Blutprodukte;
• Prüfung auf Biotin-Interferenz in In-vitro-Diagnostik;
• Fortführende Tests von Spendern, die bei lizenzierten Spender-Screening-Tests für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus reagieren;
• Empfehlungen für die Requalifizierung von Blutspendern mit reaktiven Testergebnissen für Antikörper gegen humane T-Lymphotrope Viren der Typen I und II (anti-HTLV-I/II);
• Erwägungen und Überlegungen zur Entwicklung von getrockneten Plasmaprodukten, die für die Transfusion bestimmt sind;
• Kontrollstrategien betreffend des bakteriellen Risikos für Blutspendeeinrichtungen und Transfusionsdienste mit dem Ziel, die Verfügbarkeit und Sicherheit von Blutplättchen zu verbessern;
• Empfehlungen zur Verringerung des Risikos einer durch Transfusionen übertragenen Babesiose;

Gewebe und neuartige Therapien:

• Vereinfachte bzw. beschleunigte Vorgehensweise für regenerative medizinische Therapien bei schweren Erkrankungen;
• Evaluierung von Gerätschaften, die bei der Wiederherstellung, Isolierung oder Bereitstellung von regenerativen neuartigen Therapien verwendet werden;
• Entwicklung von Standards und deren Verwendung in Zulassungsanträgen, die im CBER geprüft werden;
• Prüfung von Humantherapeitika auf Basis retroviraler Vektoren von retroviralen, vektorbasierten Humangentherapieprodukten auf replikationskompetente Retroviren bei der Herstellung und beim Patienten-Follow-up;
• Langzeit-Follow-up nach Verabreichung von Produkten der Human-Gentherapie;
• Chemie, Herstellung und Kontrolle von Informationen für Human-Gentherapie Investigational New Drug Applications;
• Human-Gentherapie bei Hämophilie;
• Human-Gentherapie bei Retinaerkrankungen;
• Human-Gentherapie bei seltenen Krankheiten Industrie;

Sonstiges

• Übertragung von elektronischen Lot-Release-Protokollen an das CBER.

Mehr Details dazu entnehmen Sie bitte der FDA Hompage unter Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2019.