Gerichtsurteil: Bewährungsstrafe und hohe Geldstrafe wegen Fälschung von Stabilitätsdaten

Ein Londoner Gericht hat einen Arzneimittelhersteller und dessen ehemaligen Geschäftsführer zu hohen Strafen verurteilt. Der Angeklagte hatte zugegeben, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) wissentlich gefälschte Daten vorgelegt zu haben, um die Marktzulassung für ein Präparat zur Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) zu erhalten. Vorausgegangen waren umfangreiche Ermittlungen der Aufsichtsbehörde, in dessen Rahmen Tausende Datensätze analysiert und überprüft wurden.

Der Angeklagte wurde in zwei Anklagepunkten schuldig gesprochen und zu acht bzw. sieben Monaten Haft verurteilt. Er muss allerdings nicht ins Gefängnis, da die Strafe für 18 Monate zur Bewährung ausgesetzt wurde. Sowohl der Angeklagte als auch das Unternehmen müssen allerdings eine Geldstrafe von £ 50.000 zahlen. Der Angeklagten muss zudem die Verfahrenskosten von über £ 80.000 tragen. Die zu Unrecht erworbenen Gewinne aus der Straftat in Höhe von über £ 1 Million wurden bereits eingezogen.

Was war passiert?

In einer Pressemitteilung vom 15. März 2024 heißt es, Evotrox Oral Solutions (eine flüssige Lösung mit dem Wirkstoff Levothyroxin) sei 2006 in drei Stärken für die Behandlung von Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) zugelassen worden. Im Rahmen der Zulassung musste der Hersteller, wie üblich, auch Stabilitätsdaten vorlegen.

Bereits 2008 tauchten Berichte auf, nachdem das Präparat nicht über die um Zulassungsantrag angegebene Haltbarkeitsdauer verfügt. Die MHRA nahm dies zum Anlass, eine Untersuchung einzuleiten. Während dieser Untersuchungen legte das Unternehmen der MHRA weiterhin gefälschte Daten vor, um die Stabilität und Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.

Eine umfassende Reihe unabhängiger Analysen durch die MHRA sowie eine detaillierte Auswertung der von Laborrechnern sichergestellten Daten brachten die Fälschungen ans Licht. Konkret ging es um falsche Angaben zu gemessenen pH-Werten, dem Gehalt und gefälschte chromatographische Daten. Im Ergebnis führte dies zur Aufhebung der Marktzulassung durch die MHRA im Jahr 2013 und zur anschließenden strafrechtlichen Verfolgung.

Stellungnahme der MHRA

In der Pressemitteilung hebt Andy Morling, der stellvertretende Direktor der MHRA, die Komplexität der Untersuchungen hervor. Zwar gebe es keine Hinweise darauf, dass Patientinnen und Patienten geschädigt wurden, jedoch sei allein die Tatsache, dass der Hersteller in Kauf genommen habe, sie durch die wissentliche Lieferung eines minderwertigen Produkts zu gefährden, genügend Anlass zur Sorge.

Alles in allem sei dies ein Fall, in dem ein Unternehmen dachte, es stünde über dem Gesetz und sei nicht verpflichtet, die strengen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit einzuhalten.