Geschäftsführer als Stufenplanbeauftragter als unzulässig beurteilt

Das Oberverwaltungsgericht (OVG) NRW hat einen Antrag auf Zulassung der Berufung gegen ein Urteil des Verwaltungsgerichts (VG) Düsseldorf vom 17. Dezember 2014 zurückgewiesen. Es wurde festgestellt, dass die Tätigkeit als alleiniger Geschäftsführer grundsätzlich der Beauftragung als Stufenplanbeauftragter entgegensteht.

Nach Auffassung des OVG folgt aus § 63a Abs. 1 Satz 5 AMG i. V. m. § 19 Abs. 6 AMWHV eine grundsätzliche Unvereinbarkeit beider Tätigkeiten. Demnach soll der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten unabhängig sein.

Eine derartige Unabhängigkeit von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten des pharmazeutischen Unternehmers bestehe nicht für den Unternehmer selbst, wenn dieser eine natürliche Person sei, und auch nicht für den alleinigen Geschäftsführer einer als pharmazeutischen Unternehmerin tätigen GmbH, der diese gemäß § 35 GmbHG als Organ vertrete. Beide seien als Träger der den Verkauf bzw. den Vertrieb betreffenden Entscheidungen die Führungsspitze auch der Verkaufs- und Vertriebseinheiten des Unternehmens. Es sollte vielmehr eine vom Unternehmer unabhängige Person mit persönlicher Verantwortung sein, die neben einer Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers bestehe.

§ 19 Abs. 6 AMWHV als Soll-Vorschrift führe im vorliegenden Fall nicht zu einem anderen Ergebnis. Die Ausgestaltung einer Rechtsnorm als Soll-Vorschrift verpflichte den anwendenden Normadressaten grundsätzlich so zu verfahren, wie es in der Rechtsnorm bestimmt ist. Sein Ermessenspielraum sei demzufolge sehr eng. Nur wenn ein wichtiger Grund der vorgesehenen Handhabung entgegenstehe, also in "atypischen" Fällen, dürfe er anders verfahren. Im Urteil wird in diesem Zusammenhang ausgeführt, dass es offen bleiben könne, ob bei kleinen pharmazeutischen Unternehmen mit nicht genug Personal für die Trennung der Aufgaben von einem Ausnahmefall ("atypischen" Fall) auszugehen sei.

Im Weiteren führt das Gericht aus, dass sich auch aus den sonstigen gesetzlichen Regelungen, sowohl nach dem Wortlaut z.B. des § 63a AMG als auch aus dem Sinn und Zweck der betreffenden Vorschriften, aber auch insbesondere aus der Gesetzesbegründung bei der Einführung des § 63a AMG im Rahmen des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, ergebe, dass keine Personenidentität zwischen Stufenplanbeauftragtem und Unternehmer bestehen solle. Das Gesetz spreche davon, dass der pharmazeutische Unternehmer einen Stufenplanbeauftragten zu beauftragen hat und für beide Personen unterschiedliche Aufgabenbereiche mit entsprechender Verantwortung festzulegen sind.

Diese Entscheidung ist vor dem Hintergrund der gesetzlichen Vorgabe, dass der Stufenplanbeauftragte von den Verkaufs- und Vertriebseinheiten unabhängig sein soll und den Gegebenheiten in dem konkreten Fall nachvollziehbar. Insbesondere für kleinere Unternehmen bedeutet dies jedoch unter Umständen eine Hürde. Das Gericht hat hier zumindest die Möglichkeit offengelassen, gegebenenfalls in solchen Fällen von einem "atypischen" Fall zu sprechen, bei dem ausnahmsweise von dem Grundsatz des § 63a Abs. 1 Satz 5 AMG i.V.m. § 19 Abs. 6 AMWHV abgewichen werden kann.

Mehr Informationen sind in der NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW) abrufbar.