Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen in Kraft: Änderung des AMG

Das "Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln" (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, ALBVVG) wurde im Bundesrat angenommen und ist am 27. Juli weitestgehend in Kraft getreten. Einige der Neuerungen wie z. B. zu Austauschregelungen und erhöhten Bevorratungspflichten in Apotheken treten erst später in Kraft.

Durch das Gesetz wird es u.a. folgende Änderungen/ Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG) geben:

• Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird (§ 10 Absatz 1a). Dies gilt analog für die Packungsbeilage (§ 11 Absatz 1c).
• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM soll auf seiner Internetseite gemeldete Lieferengpässe bekannt geben. Zusätzlich soll es dort auch eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen geben (§ 52b).
• Auf Anforderung des BfArM sollen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte, der verwendeten Wirkstoffe, zur Absatzmenge und zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Auch Krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken sollen hier entsprechende Daten zur Verfügung stellen (§ 52b).
• Auch soll beim BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen eingerichtet werden.