Gesetzentwurf zur Bekämpfung von Lieferengpässen bringt auch Änderung des AMG

Im Bundestag fand am 24. Mai 2023 die erste Lesung zum "Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln" (ALBVVG) statt. Das Kabinett hatte bereits Anfang April den des ALBVVG beschlossen.

Änderungen/Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG)

Durch das Gesetz soll es u.a. folgende Änderungen/Ergänzungen im Arzneimittelgesetz (AMG) geben:

Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird (§ 10 Absatz 1a). Dies gilt analog für die Packungsbeilage (§ 11 Absatz 1c).

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM soll auf seiner Internetseite gemeldete Lieferengpässe bekannt geben. Zusätzlich soll es dort auch eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen geben (§ 52b).
Auf Anforderung des BfArM sollen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte, der verwendeten Wirkstoffe, zur Absatzmenge und zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitteilen. Auch krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken sollen hier entsprechende Daten zur Verfügung stellen (§ 52b).

Auch soll beim BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen eingerichtet werden.

Weitere geplante Änderungen durch das ALBVVG:

• Für Kinderarzneimittel werden die Preisregeln gelockert; Festbeträge und Rabattverträge werden abgeschafft.
• Antibiotika mit Wirkstoffproduktion in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum müssen bei Ausschreibungen von Kassenverträgen zusätzlich berücksichtigt werden.
• Der Preisdruck durch Zuzahlungsbefreiungsregeln wird gesenkt.
• Vereinfachung der Austauschregeln für Apotheken.
• Preisinstrumente für versorgungskritische Arzneimittel können im Fall einer Marktverengung gelockert werden.
• Verbindliche, dreimonatige Lagerhaltung von rabattierten Arzneimitteln wird für Rabattverträge vorgeschrieben.
• Verbesserung der Versorgung durch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken mit Bevorratungsverpflichtungen für parenteral anzuwendende Arzneimittel und für Antibiotika zur intensivmedizinischen Behandlung.
• Verfügbarkeit neuer Reserveantibiotika.