Gibt es bald ein "GMP Rating"?

Janet Woodcock von der FDA hat einen sehr interessanten Beitrag in der Nature Publishing Group veröffentlicht. Als Leiterin des CDER hat sie eine der wichtigsten Funktionen innerhalb der FDA.

In dem Beitrag "Economic and Technological Drivers of Generic Sterile Injectable Drug Shortages" beleuchtet sie das Problem, dass eine Reihe von Arzneimitteln (häufig sterile Arzneimittel von Generika-Firmen) nicht mehr verfügbar sind. Das liegt häufig darin begründet, dass zur Kostenoptimierung seitens der Pharma-Firmen nur noch wenige, manchmal nur ein einziger Standort den Markt mit einem bestimmten Arzneimittel beliefert. Da die FDA nun bei Inspektionen in einigen dieser Standorten erhebliche GMP-Mängel aufgedeckt hat, musste sie die zeitweise Schließung dieser Standorte anordnen.

Im Rahmen der Analysen hat die FDA festgestellt, dass bei Kostenoptimierungsmaßnahmen in der Produktion die Qualität oft keine wesentliche Rolle gespielt hat. Der Beitrag kommt zum Ergebnis, dass es keine "Belohnung" für gute Qualität gibt. Es existieren nur 2 Qualitätslevels: "Compliance" oder "Non-Compliance".

Janet Woodcock und ihre Co-Autorin stellen zur Diskussion, ob nicht eine Abstufung über "Quality Metrics" wie in anderen Branchen möglich wäre. So könnte man sich z.B. ein AAA für 100% GMP-Konformität, ein BBB für mittlere Qualität sowie C und D für Non-Compliance vorstellen.

Ein sehr interessanter Gedanke. Er zeigt, dass Behörden über Wege nachdenken, wie die Unternehmensleitung das Thema GMP wieder zu einer Top-Priorität machen. Dr. Jean-Denis Mallet (ehemals Leiter der französischen GMP-Überwachung) wird bei der 5. Europäischen GMP Konferenz in Heidelberg auch über dieses Thema sprechen. Mehr finden Sie unter www.gmp-conference.org.