Gibt es von Behörden zugelassene Produktionsausrüstung?

Sehr häufig wird die Frage gestellt, ob dies oder jenes Ausrüstungsteil von Behörden zugelassen ist, oder ob es Listen mit zugelassenem Equipment gibt. Diese Frage kann mit einem klaren ‚Nein' beantwortet werden. Zulassungen gibt es nur für pharmazeutische Produkte, nicht für Produktionsequipment. Behörden oder GMP-Richtlinien lassen Equipment weder zu noch verbieten sie dessen Einsatz (mit der Ausnahme von Fasern absondernden Filtern). Firmen haben hier die Wahlfreiheit, aber auch die Verantwortung, die für ihren Prozess bzw. die für ihr Produkt geeignete Ausrüstung zu verwenden. Standard-Equipment kann modifiziert werden, damit sie bestmöglich auf den eigenen Prozess passt.
GMP-Richtlinien fordern hierbei, dass die gewählte Ausrüstung für die Anwendung geeignet ist, hinreichend reinigbar und gut zu warten ist. Oberflächen, die mit In-prozess-Material oder Produkt in Kontakt kommen, dürfen nicht reaktiv, additiv oder absorptiv sein, um die Qualität nicht über die festgelegte Anforderung hinweg zu verschlechtern.

Etwas anders sieht es bei Schmierstoffen und Kunst-/Dichtungswerkstoffen aus. Die US FDA lässt keine Dichtungen zu, hat sehr wohl aber eine Positiv-Liste (white-list) mit Stoffen innerhalb ihres Gesetzestextes, die als undenklich gelten. Dies bedeutet aber lediglich, dass diese Stoffe in geringen Mengen untoxisch sind und daher verwendet werden dürfen, die Eignung für den eigenen Prozess bzw. den Kompatibilitätsnachweis beinhaltet dies nicht. So ist EPDM beispielsweise als Dichtstoff in 21 CFR 177.2600 gelistet, in Kontakt mit Ölen oder Fetten allerdings nicht beständig und darf in diesen Fällen nicht eigesetzt werden.

Auch bei den Schmierstoffen gibt es eine Positiv-Liste im CFR, auf die Inhalte von Schmierstoffen rückführbar sein müssen. Alternativ können Schmierstoffe auch durch die NSF im sogenannten White-Book gelistet werden. Hierzu bietet die NSF ein Registrierungsverfahren an, durch welches die toxikologische Unbedenklichkeit gezeigt wird.

Zusätzlich gibt es Organisationen, die bei der Auswahl von Ausrüstung oder Ausrüstungsteilen von Nutzen sein können. So z.B. die EHEDG, die die Reinigbarkeit von Equipment prüft und zertifiziert oder das Fraunhofer IPA, welches Materialien hinsichtlich ihrer Reinraumtauglichkeit bewertet. Hier werden Reinigbarkeit, Bioresistenz, Abrieb-/Partikelemission und Ausgasung untersucht.