Glossar der Begriffe und Definitionen für innovative klinische Studien

Die National Institutes of Health (NIH) und die U.S. Food and Drug Administration (FDA) haben den Entwurf eines Glossars mit Begriffen aus der klinischen Forschung veröffentlicht, die sich auf innovative klinische Studien beziehen, einschließlich Studien, die Real World Data (RWD) nutzen, um Real World Evidence (RWE) zu erzeugen. Durch den Entwurf des Glossars soll ein gemeinsames Vokabular zur einheitlicheren Charakterisierung der klinischen Forschung geschaffen und dadurch die Kommunikation innerhalb der klinischen Forschungsgemeinschaft erleichtert werden. Das Dokument stand bis zum 24. Juni 2024 für Kommentare offen.

Die Begriffe des Glossars sind in die folgenden zwei Bereiche unterteilt: Begriffe für Kommentare und Begriffe für Referenzen (in Anhang A).

Zu den Begriffen, die kommentiert werden können, gehören zum Beispiel die folgenden Definitionsvorschläge:

• Datenharmonisierung
  Der Prozess der Kombination von Daten aus verschiedenen Quellen und deren Reorganisation nach einem einzigen Schema, so dass die Daten kompatibel und vergleichbar sind. Die Daten werden kombiniert, indem entweder äquivalente Datenelemente zwischen den Quellen identifiziert werden oder indem spezifische Transformationen zwischen den Elementen vorgenommen werden, um ein gemeinsames Datenelement zu erhalten.
• Datenumwandlung
  Der Prozess der Umwandlung von Daten aus einem Format oder einer Struktur in ein anderes Format oder eine andere Struktur. Es handelt sich um einen Prozess der Datenextraktion und -konvertierung oder Normalisierung bei der Erstellung von Analysedatensätzen.
• Fehlende Daten
  Daten, die in der Studienanalyse verwendet worden wären, aber nicht beobachtet, gesammelt oder zugänglich waren. Dies bezieht sich auf Informationen, die erfasst werden sollten, aber nicht vorhanden sind, und auf Informationen, die nicht erfasst werden sollten und daher nicht vorhanden sind. Bei RWD-Quellen (z. B. elektronische Gesundheitsakten - electronic health records; eHRs) können besondere Überlegungen angestellt werden. Solche Daten werden im Allgemeinen nicht für primäre Forschungszwecke erhoben und verfügen daher möglicherweise nicht über eine systematische Datenerfassung zur Beantwortung einer Forschungsfrage.
• Synthetische Daten
  Daten, die künstlich erstellt wurden (z. B. durch statistische Modellierung, Computersimulation), so dass neue Werte und/oder Datenelemente erzeugt werden. Im Allgemeinen sollen synthetische Daten die Struktur, die Merkmale und die Beziehungen darstellen, die in tatsächlichen Patientendaten zu finden sind, mit der Ausnahme, dass sie keine realen oder spezifischen Informationen über Personen enthalten.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der NIH Website.