GLSP - Good Lay Summary Practice

Die Europäische Kommission hat eine Leitlinie zur "Good Lay Summary Practice" (GLSP) veröffentlicht. Die Leitlinie wurde von der Clinical Trials Expert Group (CTEG) der EU-Kommission verabschiedet, die sich aus Vertretern von Ethikkommissionen und nationalen zuständigen Behörden zusammensetzt.

GLSP - Was ist drin?

Die GLSP enthält Empfehlungen für die Vorbereitung und Erstellung von Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Prüfungen. Außerdem wird darin beschrieben, wie diese in einer für Laien verständlichen Sprache übersetzt und veröffentlicht werden sollten (einschließlich Nutzertests). Dies steht im Einklang mit den Anforderungen von Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR). Gemäß Artikel 37 der CTR müssen Sponsoren für jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln, die in der EU-Datenbank für klinische Prüfungen (Teil des Informationssystems für klinische Prüfungen -  Clinical Trials Information System, CTIS, das ab dem 31. Januar 2022 zur Verfügung steht) erfasst sind, eine Zusammenfassung für Laien (lay summary, LS) vorlegen. Die Zusammenfassung muss in der Regel spätestens 12 Monate nach dem im Prüfplan festgelegten Enddatum einer klinischen Prüfung an das CTIS übermittelt werden. Für pädiatrische Prüfungen ist die Frist auf sechs Monate verkürzt und für nichttherapeutische Phase-1-Prüfungen auf bis zu 30 Monate verlängert.

Der Inhalt der LS ist in Annex V der CTR festgelegt. Er muss Informationen zu den folgenden Elementen enthalten:

• Identifizierung der klinischen Prüfung (z. B. Titel der Prüfung, Nummer des Prüfplans, EU-Prüfungsnummer, andere Kennzeichnungen);
• Name und Kontaktangaben des Sponsors;
• Allgemeine Informationen über die klinische Prüfung (z. B. wo und wann die Prüfung durchgeführt wurde, die Hauptziele der Prüfung, Erläuterung der Gründe für die Durchführung der Prüfung);
• Probandenpopulation (z. B. Anzahl der Probanden, Aufschlüsselung nach Altersgruppe und Geschlecht, Ein- und Ausschlusskriterien);
• Verwendete Prüfpräparate (Investigational medicinal products, IMPs);
• Beschreibung der Nebenwirkungen und ihrer Häufigkeit;
• Gesamtergebnisse der klinischen Prüfung;
• Kommentare zu den Ergebnissen;
• Klinische Folgeuntersuchungen;
• Zusätzliche Informationen.

Weitere Informationen finden Sie in dem Dokument Good Lay Summary Practice, das in EudraLex - Volume 10 - Clinical Trials Guidelines veröffentlicht wurde.