GMP für Cannabis - Was sind die Anforderungen?

Wie in unserer News "INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis" berichtet, erlauben immer mehr Länder Cannabis für medizinische Zwecke. Im März 2017 hat der deutsche Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln durch ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften erweitert. Diese Cannabisprodukte müssen jedoch den einschlägigen Anforderungen des Arzneimittelrechts, einschließlich GMP und GDP, und darüber hinaus den betäubungsmittelrechtlichen Anforderungen entsprechen. Mit der Gründung der Cannabisagentur hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) daher neue Aufgaben übernommen. Diese Agentur soll dazu beitragen, die Versorgung mit medizinischem Cannabis in reproduzierbarer Qualität nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicherzustellen. Das BfArM geht aktuell davon aus, dass ab 2020 Cannabis aus deutschem Anbau zur Verfügung stehen wird. Bis dahin wird der Bedarf über Importe (z.B. aus Kanada oder Holland) gedeckt, für die die Cannabisagentur nicht zuständig ist.

Im Gegensatz zur AGES in Österreich, wo der Anbau von medizinischem Cannabis bereits etabliert ist, wird Cannabis jedoch nicht vom BfArM selbst, sondern von beauftragten Unternehmen angebaut. Das Cannabis ist nicht dazu bestimmt, in irgendeiner Phase des Kauf-, Ernte- oder Vertriebsprozesses direkt beim BfArM gelagert zu werden. Diese Schritte werden von relevanten Produzenten oder anderen beauftragten Unternehmen (z.B. Lieferanten, Importeure) durchgeführt. Daher wird die Agentur den Anbau, die Ernte, die Verarbeitung, die Qualitätssicherung, die Lagerung, die Verpackung und den Vertrieb von Cannabis an Großhändler, Apotheker oder Hersteller monitoren.
Die GMP-Inspektorate wiederum sind für die Erteilung von Herstellungs- und Importlizenzen oder von "GMP-Zertifikaten" zuständig. So führen sie Inspektionen an den Standorten der Hersteller durch, die diese Zertifikate und Lizenzen beantragen.

Zusammenfassend gilt Folgendes für medizinisches Cannabis in Deutschland:

• Die Cannabisagentur ist dafür verantwortlich, dass nur medizinisches Cannabis verfügbar ist, das den arzneimittelrechtlichen Vorgaben entspricht.
• Die relevanten Anforderungen, die sich auf den zugrunde liegenden arzneimittelrechtlichen Rahmen (einschließlich Arzneibücher) und die entsprechenden GMP-, GDP- und GACP-Richtlinien stützen, müssen eingehalten werden.
• Cannabis für medizinische Zwecke unterliegt zudem den Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes (dies liegt in der Verantwortung der Bundesopiumstelle).

Mehr über die gesetzlichen Anforderungen und Verfahren erfahren Sie bei der ersten GMP for Cannabis Conference am 5. Juni in Heidelberg.