GMP/GDP: Wann inspziert die Behörde?

GMP-Inspektionen bei Herstellern

Ein Arzneimittelhersteller (Inhaber einer Herstellerlaubnis oder auch Antragsteller) muss die Standards der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) einhalten. Diese Standards werden in unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen festgelegt. In der EU wird die Einhaltung dieser Regelungen durch die zuständigen nationalen Behörden überprüft und bewertet. Das übergreifende Ziel ist, qualitativ hochwertige Arzneimittel anzubieten, die die Anforderungen der Zulassung bzw. Produktspezifikation erfüllen.

Wenn eine Firma Produkte in die USA liefert, kann die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Standort inspizieren, um sicherzustellen, dass die im Ausland hergestellten Arzneimittel, Medizinprodukte, bestimmte Wirkstoffe und biologische Produkte, die für den US Markt bestimmt sind, die gültigen US-amerikanischen Gesetze und Leitlinien einhalten.

GDP-Inspektionen beim Handel mit Arzneimitteln

Gemäß der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice - GDP) müssen Arzneimittel aus der legalen Lieferkette bezogen werden und einheitlich gelagert, transportiert und unter angemessenen Bedingungen behandelt werden, wie in der Zulassung bzw. Produktspezifikation  vorgeschrieben. Viele Akteure in der Lieferkette müssen GDP implementieren, werden aber nicht überwacht. Die für GDP zuständige Behörde führt normalerweise keine GDP-Inspektionen bei Transportunternehmen (Schifffahrtunternehmen) oder an Flughäfen durch. Ziel der GDP Inspektionen sind Besitzer (und Antragsteller) einer Großhandelserlaubnis.

Inspektionen in Drittstaaten

Standorte in Drittstaaten werden ebenfalls inspiziert, wenn dort hergestellte Arzneimittel oder bestimmte Wirkstoffe in die EU importiert werden.

Inspektionsarten

Inspektionen im Rahmen eines risikobasierten Compliance-Programmes

Es ist Ziel der zuständigen Behörden und Inspektorate, regelmäßige Inspektionen auf Basis einer Risikoanalyse zu planen. Im Allgemeinen werden solche Inspektionen angekündigt.

Manchmal können GMP-Inspektionen zusammen mit anderen Inspektionen wie GDP, Good Clinical Practice (GCP) oder Good Pharmacovigilance Practice (GPvP) durchgeführt werden.

Produktbezogene GMP-Inspektionen

Inspektoren können produktbezogene GMP-Inspektionen bei der Bewertung eines Zulassungsantrages durchführen. In dem Fall wird geprüft, ob der Hersteller GMP einhält. Solche "Pre-Approval" Inspektionen, die grundsätzlich angekündigt werden, werden oft von der FDA durchgeführt. Produktbezogene Inspektionen können auch von der European Medicines Agency (EMA) angefordert werden - z.B. vom Committee for Human Medicinal products (CHMp) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens oder von der europäischen Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human). Die EMA setzt Inspektoren aus EU-Mitgliedsstaaten ein, um die Compliance mit den GMP-Grundsätzen sicherzustellen.

Anlassbezogene Inspektionen ("Triggered" oder "For Cause" Inspektionen)

Zuständige Behörden können inspizieren, wenn sie über mögliche GMP- oder GDP-Verstöße Kenntnis erlangen. Dies kann im Rahmen von Reklamationen, Rückrufen aber auch durch Meldung von einem Whistleblower, der Presse/ den Medien oder einer anderen Regulierungsbehörde geschehen. Diese Inspektionen erfolgen meist unangekündigt.