GMP Leitfaden Annex 14 zu Blut und Plasma - Deutsche Fassung jetzt verfügbar
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Bereits zum 30. November 2011 ist der revidierte Annex 14 zur Herstellung von Arzneimitteln aus Blut und Plasma in Kraft getreten.
Der Annex findet Anwendung auf Arzneimittel, die sich von menschlichem Blut oder Plasma ableiten, das entweder in die EU/EEA importiert oder hier fraktioniert wurde. Er findet ebenfalls Anwendung auf die Ausgangsmaterialien, also z.B. auf menschliches Blut für diese Produkte. Er definiert zudem spezielle Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis für die Verarbeitung, Lagerung und den Transport von menschlichem Blut für die Fraktionierung und für die Herstellung entsprechender Arzneimittel. Darüber hinaus erfasst er importierte Ausgangsmaterialien aus Drittländern und die Auftragsfraktionierung in Drittländern. Ausdrücklich ausgenommen sind allerdings Blutkomponenten, die für die Transfusion vorgesehen sind.
Im Bundesanzeiger Nr. 27 vom 16. Februar 2012, Seite 626 ff. hat nun das Bundesministerium für Gesundheit den in die deutsche Sprache übersetzten Anhang 14 bekannt gemacht.
Bitte sehen Sie auch den englischen Originaltext "Annex 14 - Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma".
Zusammengestellt vonAxel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG