GMP-Leitlinie für Brasilien in englischer Sprache
Seminarempfehlung
29./30. April 2025
Aufgaben, Pflichten und Abgrenzung zu den AMWHV Funktionen
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In einer globalisierten Welt sind auch Pharma-Märkte außerhalb den klassischen Regionen Europa, USA und Japan interessant. Dazu gehört z. B. auch Südamerika. Das bedeutet aber im Umkehrschluss, dass die Überwachungsbehörde des Landes, in das Arzneimittel exportiert werden, eine GMP-Inspektion beim Exporteur vornehmen kann.
Von der brasilianischen Überwachungsbehörde ANVISA ist dies durchaus in Europa bekannt. Diese Behörden inspizieren dann natürlich nach ihren GMP-Regeln. Insofern ist es hilfreich, diese in englischer Sprache vorliegen zu haben. Die ANVISA bietet ihre GMP-Regeln auch in englischer Sprache an - siehe die Resolution des Collegiate Directorate of the Brazilian National Health Surveillance Agency.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
