GMP-Mängel in der Verpackung

Ein US amerikanischer Pharma-Hersteller hat aufgrund von Mängeln in der Verpackung sowie in der Qualitätssicherung kürzlich einen Warning Letter der FDA erhalten. Beanstandet wurden die Line Clearance, die Anlagenreinigung sowie die Untersuchung von Abweichungen.

In der Inspektion, die bereits im Februar und März stattgefunden hat, ist der FDA mangelhafte Line Clearance aufgefallen. Der Pharma-Hersteller, der als Umverpacker arbeitet, hatte in Chargenprotokollen die Line Clearance als durchgeführt angegeben. Tatsächlich waren der FDA Vor-Ort aber zahlreiche Tabletten und Kapseln auf und unter den Verpackungslinien aufgefallen. Der Hersteller hatte angegeben, die Line Clearance zu verbessern und die Mitarbeiter erneut zu schulen. Die FDA bemängelt aber, dass in der Antwort keine SOP für die Durchführung der Line Clearance beigefügt wurde. Einer anderen SOP für die Reinigung der Produktionsräume mangelt es gemäß FDA an erforderlichen Details.

Auch die Reinigung des Produktionsequipment ist lauf FDA mangelhaft. Der FDA fehlt der Beleg, dass Produktreste ausreichend vom Multipurpose Equipment entfernt wird. In seiner Reinigungsvalidierung hatte der Hersteller das Produkt verwendet, welches am meisten staubt und dies in einer wort-case Betrachtung auch für andere Produkte als Validierung betrachtet. Der FDA ist dies verständlicherweise nicht ausreichend. Die FDA erwartet nun ein Reinigungsvalidierungsprogramm, welches auf Punkte eingeht wie: Toxizität der Produkte, Löslichkeit der Produkte im Reinigungsmedium, schlecht zu reinigende Produkte, Festlegung von Wischtest-Stellen in den Anlagen, die schwer zu reinigen sind und maximale Standzeiten, bevor erneut gereinigt werden muss.

Auch bei der Qualitätseinheit (Quality Unit) der Firma sieht die FDA Mängel. Für die Behörde sorgt die Quality Unit der Firma nicht für die hinreichende Untersuchung von Abweichungen in der Produktion. Sie fand 11 Fälle von Abweichungen, die nicht entsprechend untersucht worden waren. Stattdessen wurden die 11 betroffenen Chargenprotokolle in einem Ordner "Abweichung" ohne Abweichungsformblatt oder Investigation abgeheftet. Auch hatte die Qualitätseinheit nicht dafür gesorgt, dass die ganze Produktionsausrüstung qualifiziert worden ist. So war zum Beispiel ein für die Herstellung verwendeter Drucklufterzeuger nicht qualifiziert.

Lesen Sie dazu auch den Warning Letter der FDA an Coupler Enterprises im Original.