GMP Non-Compliance Reports - Aktualisierungen in der EMA Datenbank

Die Datenbank EudraGMDP der EMA ist auf Grund der nunmehr zur Verfügung stehenden Informationen zur GMP- und GDP-Compliance von großer Bedeutung für die Phama Industrie. Nachdem die Daten zur GMP Compliance (in Auszügen) auch für Öffentlichkeit zugänglich geworden sind, kann man diese wichtigen Informationen für die Lieferantenbeurteilung mit heran ziehen. In der Vergangenheit war es schwierig zu erfahren, ob ein Produktionsstandort als "nicht GMP-konform" identifiziert wurde. Diese Information ist nun zugänglich.

Im Folgenden haben wir die Datenbank Einträge für das aktuelle Jahr 2014 (Stand 31. März) bzgl. GMP-Non-Compliance aufgelistet:

In unserer GMP-News "85 Firmen haben GMP-Non Compliance Statements in der neuen EMA-Datenbank" berichteten wir über die GMP Non-Compliance Statements in EudraGMDP für Smruthi in Indien (Taluka Mohol). Insgesamt wurden an diesem Standort 29 GMP Abweichungen beobachtet. In Europa dürfen die betroffenen Wirkstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln nicht mehr verwendet werden.

Am 10. Februar 2014 stellte die spanische Überwachungsbehörde einen GMP Non-Compliance Report für Industrias GMB, S.A. in Barcelona aus. Hier auch ging es um die Herstellung von Wirkstoffen. Laut dem Bericht ist ein Rückruf für alle am Industrias GMB, S.A. Standort mikronisierten Wirkstoffe (außer Beta-Lactam-Antibiotika) ausgelöst worden. Außerdem hat die Behörde die folgende Entscheidung getroffen: "a prohibition of the supply of the pharmaceutical active ingredients micronizated by this manufacturer and a suspension of the activity of micronisation and closure of the area destined to the micronisation and primary and secondary packaging of micronisated products". Die wichtigsten identifizierte GMP-Abweichungen betrafen "Inappropiate measures of confinement of the rooms destined to the micronisation and conditioning of beta-lactam antibiotics wich implies a risk of cross contamination with traces of beta-lactam antibiotics of other pharmaceutical active substances which are micronized by this manufacturer".

Auch die Behörde der Tschechischen Republik hat einen aktuellen GMP Non-Compliance Report in die Datenbank eingepflegt. Bei einer GMP Inspektion bei der Firma Vakos XT a.s. in Prag wurde festgestellt das die Produktion nicht den GMP Vorgaben entsprechend arbeitet. Laut dem Report heißt es: "The pharmaceutical quality system in the company is dysfunctional and VAKOS XT, a.s. does not meet GMP requirements. VAKOS XT, a.s. produced and exported to the Slovak Republic sterile medicinal product MULTIPEN HD. VAKOS XT, a.s. is not authorised to manufacture and release sterile medicinal products".  Als Folge wurde die Herstellungserlaubnis ausgesetzt.

Kürzlich hat die französische Behörde einen alarmierenden GMP Non-Compliance Report für die Firma Somet in Monaco ausgestellt.  Die Firma stellt eine Vielzahl von Wirkstoffen her. Die am Produktionsstandort identifizierten Abweichungen sind gravierend. Im Non-Compliance Report steht: "Overall, 31 deficiencies were observed, including 2 Critical and 12 Major deficiencies : [Critical] The manufacturing and cleaning operations during and between the campaigns of 15 APIs, whose 2 are used in injectable dosage forms and one is an ectoparasiticide (Fipronil), are not traceable. Many records are missing..."  Als Folge hat die Behörde 9 GMP-Zertifikate der Firma zurückgezogen und anderen nationalen Überwachungsbehörden empfohlen, in ihrem Land Rückrufe in Betracht zu ziehen, da ein erhebliches Risiko durch Kreuzkontamination und durch den Mangel an Rückverfolgbarkeit besteht.

Am 21. März 2014 hat die britische Überwachungsbehörde MHRA die GMP Non-Compliance von IND Swift Limited in Indien festgestellt. Der in Nagar (Mohali) ansässige Standort stellt feste Arzneiformen her. Bei der Inspektion wurde schwerwiegende Abweichungen bei der Datenintegrität festgestellt. So konnte nicht mehr belegt werden ob die Stabilitätsdaten valide sind. Einige Daten wurden vorsätzlich verändert. Es gab auch erhebliche GMP Mängel im Bereich Prozessvalidierung und bei den Daten für die Freigaben der Chargen. Die gültigen GMP Zertifikate wurden auf Grundlage der Inspektion zurückgezogen. Der Rückruf von bereits ausgelieferten Chargen wird derzeit seitens der Behörden geprüft.

Quelle: EudraGMDP Database